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2025年药品不良反应事件监测上报考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指：

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品超剂量使用时出现的有害反应

C.不合格药品在正常用法下出现的有害反应

D.患者因误用药品导致的有害反应

答案：A

2.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市5年内首次出现的不良反应

C.患者首次使用某药品时出现的不良反应

D.严重程度超过已知类型的不良反应

答案：A（依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应）

3.某患者因肺炎使用注射用头孢曲松钠（规格1g），医嘱为每日1次，每次2g静脉滴注。用药后出现皮疹，经判断为药品不良反应。该病例是否属于“正常用法用量”？

A.是，因超剂量使用属于患者自身原因

B.否，超剂量使用不属于正常用法用量

C.是，只要药品合格即视为正常用法用量

D.否，需经医生确认是否为治疗需要的超剂量

答案：D（解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》中“正常用法用量”包括临床治疗需要的超剂量、超疗程使用，但需医生记录理由；非治疗需要的超剂量不属于正常用法用量）

4.严重药品不良反应不包括以下哪种情形？

A.导致住院时间延长

B.导致永久或显著的人体伤残

C.导致皮肤轻微瘙痒

D.危及生命

答案：C（依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条，严重ADR指导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、永久或显著的人体伤残或器官功能损伤、住院或住院时间延长、其他重要医学事件）

5.医疗机构发现或者获知死亡病例后，应当在几小时内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B（依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条，死亡病例需立即报告，必要时先通过电话等方式报告，24小时内补报电子报告）

6.以下哪种药品不属于重点监测范围？

A.新上市5年内的药品

B.国家药品监督管理局要求重点监测的药品

C.临床使用频率低的罕见病用药

D.发生群体不良事件的药品

答案：C（解析：重点监测通常针对新上市药品、风险较高药品或监管部门指定品种，临床使用频率低的罕见病用药若未提示风险，一般不纳入常规重点监测）

7.药品不良反应报告表中“关联性评价”的判定依据不包括：

A.用药与反应的时间顺序

B.反应是否符合该药品已知的ADR类型

C.患者的经济状况

D.停药或减量后反应是否消失或减轻

答案：C（关联性评价需考虑时间相关性、文献一致性、撤药反应、再次用药反应、其他因素排除等，患者经济状况无关）

8.某医院发现同一科室3日内有5例患者使用同一批号的注射用某中药注射液后出现发热、寒战，应判定为：

A.个例药品不良反应

B.药品群体不良事件

C.药品质量问题

D.医院感染事件

答案：B（依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条，群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件）

9.药品不良反应报告中“用药起止时间”应填写：

A.药品开具处方的日期

B.实际用药开始和结束的具体日期（精确到日）

C.患者住院的起止日期

D.医生建议的用药疗程

答案：B（解析：需准确记录实际用药时间，以判断时间相关性，如“2024-10-05至2024-10-10”）

10.对于境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C（依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十七条，境外发生的严重ADR，生产企业应30日内报告；死亡病例或危及生命的严重ADR应15日内报告）

11.以下哪项不属于药品不良反应报告表中“患者一般情况”的必填项？

A.姓名

B.性别

C.年龄

D.联系方式

答案：D（解析：患者姓名、性别、年龄为基本信息，联系方式非必填，但需确保可追溯性；若患者匿名，需注明）

12.某患者因高血压长期服用厄贝沙坦片，近期因感冒自行服用复方氨酚烷胺片（含对乙酰氨基酚），3日后出现乏力、尿色加深，实验室检查示ALT500