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2025年药品管理法培训试卷测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的法定定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于治疗动物疾病的化学药品

C.用于诊断人类疾病的体外诊断试剂

D.具有治疗效果的中药饮片

答案：B

解析：《药品管理法》第二条明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。动物用药属于《兽药管理条例》调整范围，不属于本法定义的“药品”。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.质量

B.安全

C.疗效

D.可及性

答案：B

解析：第四条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

3.国家对药品实施上市许可持有人制度。下列主体中，不能作为上市许可持有人（MAH）的是：

A.取得药品注册证书的药品生产企业

B.取得药品注册证书的药品研发机构

C.未取得药品生产许可证的科研院所

D.符合条件的境外药品上市许可持有人

答案：C

解析：第三十条规定，上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。科研院所若未取得药品注册证书或不符合条件，不能作为MAH。境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务。

4.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行上市。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产管理负责人

D.研发负责人

答案：A

解析：第四十七条规定，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行上市。

5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。无该证的，不得生产药品。

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：B

解析：第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

6.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。

A.拒绝调配

B.通知医师更正或者确认

C.自行调整剂量

D.报告药品监督管理部门

答案：B

解析：第六十一条规定，药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

7.国家建立健全药品追溯制度。药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）可追溯。

A.生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.生产、流通、使用

D.全生命周期

答案：D

解析：第十条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品全生命周期可追溯。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日；7日

B.5日；15日

C.7日；30日

D.10日；60日

答案：C

解析：第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在七日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（注：根据最新修订，部分时间可能调整为30日，此处以2025年修订后条款为准）

9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、误导性内容。

A.药品说明书

B.药品注册批件

C.临床试验数据

D.药品包装标签

答案：A

解析：第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假、