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2025年药品经营质量管理规范

第一章质量管理体系

药品经营企业应建立覆盖采购、储存、运输、销售全流程的质量管理体系，确保药品质量安全可追溯。质量管理体系需包含质量方针、组织机构、职责分配、文件系统及持续改进机制，以风险为导向，结合企业实际经营规模与品种类型动态调整。

企业法定代表人或主要负责人为质量第一责任人，全面负责质量体系运行；质量负责人直接向法定代表人报告，统筹质量管理制度制定、内部审核及偏差处理；质量管理部门独立行使质量裁决权，配备与经营规模相适应的专职质量管理人员（经营处方药及冷藏药品的企业，质量管理人员应具备执业药师资格）。

质量管理制度需涵盖以下核心内容：供应商审核与评估、药品采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、不合格药品管理、质量事故报告与处理、人员培训与健康管理、设施设备验证与维护、冷链管理、信息化系统管理等。制度文件应明确流程节点、责任主体及操作标准，每三年至少全面修订一次，遇法规更新或企业经营模式调整时及时修订。

第二章人员与培训

企业应配备与经营规模、品种相适应的专业技术人员，关键岗位人员需符合以下资质要求：

-企业负责人：具备大专以上学历，熟悉药品管理相关法律法规；

-质量负责人：本科以上药学或相关专业学历，具有三年以上药品经营质量管理工作经验；

-质量管理部门负责人：执业药师资格，五年以上药品经营质量管理工作经验；

-验收、养护、仓储管理人员：高中以上学历，经专业培训并考核合格；

-冷链管理岗位人员：中专以上药学或相关专业学历，接受冷链物流专项培训。

所有岗位人员需定期参加培训，培训内容包括药品管理法律法规（如《药品管理法》《疫苗管理法》）、质量管理规范、岗位操作技能及药品专业知识。新入职人员需完成岗前培训（不少于40学时）并考核合格后方可上岗；在职人员每年参加继续教育（不少于20学时），培训记录需保存至员工离职后三年。

直接接触药品的岗位人员（如验收、养护、仓储）需每年进行健康检查，建立健康档案；患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第三章设施与设备

企业仓储设施需符合以下要求：

-仓库总面积与经营规模匹配（经营冷藏药品的企业，冷库容积不低于50立方米）；

-按储存条件划分常温库（10-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）及特殊药品专库（如毒性药品、麻醉药品专库），各库区之间有物理隔离；

-库区地面平整、防潮，墙面与顶面无脱落物，门窗密封良好；

-配备通风、避光、防虫、防鼠、防潮、防火等设施，冷藏库需安装双回路供电系统或备用发电机组；

-温湿度监测系统需24小时实时监测，每30分钟自动记录数据，测点终端数量按仓库面积设置（每100平方米至少1个，不足100平方米的按100平方米计算），数据保存期限不少于五年。

运输设备需满足以下标准：

-运输冷藏药品的车辆需配备独立制冷系统，厢体保温性能符合GB/T29753要求，温度记录设备与企业信息系统实时对接；

-运输普通药品的车辆需封闭、防尘、防雨，厢体内部无污染物；

-运输特殊管理药品的车辆需加装卫星定位系统（GPS）及监控设备，实行双人押运。

企业需建立设施设备档案，记录安装、使用、维护、验证等信息；主要设施设备（如冷库、温湿度监测系统）每年至少进行一次全面验证，验证报告需经质量管理部门审核并存档。

第四章采购与验收

药品采购需从合法供应商购进，供应商需具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并通过企业质量审核。首营企业审核需索取加盖公章的资质文件（包括营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP认证证书）、法定代表人授权书及销售人员身份证复印件；首营品种审核需索取药品注册批件、质量标准、出厂检验报告及包装、标签、说明书样本。

采购合同需明确质量责任条款，包括药品质量要求、包装要求、运输条件（特别是冷链药品的温度控制范围及运输时限）、验收标准及质量问题处理方式。

药品验收需在规定时限内完成（冷藏药品到货后30分钟内验收，其他药品到货后2小时内验收），验收内容包括：

-核对药品通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、价格、供货单位；

-检查包装完整性（内包装无破损、污染，外包装有明确的药品标识及储运图示标志）；

-查验随货同行单（票）、检验报告（进口药品需提供《进口药品通关单》及检验检疫证明）；

-冷藏药品需核查运输过程温度记录（采用自动温度记录设备的，需导出电子数据；采用保温箱运输的，需检查启动时间、到达时间及途中温度波动情况），不符合温度要求的拒绝收货并立即上报质量管理部门。

验收合格的药品需及时入库，验收记录