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2025年医疗器械经营管理办法考试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备的条件是（）。

A.医疗器械相关专业中专学历，3年以上相关工作经验

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上相关工作经验

C.医学专业本科以上学历，2年以上相关工作经验

D.药学专业大专以上学历，5年以上相关工作经验

2.经营第二类医疗器械的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械经营企业库房的温湿度应当符合产品存储要求，其中阴凉库的温度不得超过（）。

A.15℃

B.20℃

C.25℃

D.30℃

4.医疗器械经营企业在采购时，应当对供货者的资质进行查验，其中第三类医疗器械供货者应当提供（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或经营许可证

C.产品注册证

D.以上均需提供

5.医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

6.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）。

A.冷藏车

B.温度自动监测系统

C.备用发电机组

D.高温烘干设备

7.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。

A.通知购货者停止销售和使用

B.继续销售直至库存清零

C.向购货者隐瞒隐患信息

D.仅向生产企业报告

8.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

10.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证或经营许可证

B.企业营业执照

C.医疗器械注册证

D.以上均需展示

11.医疗器械经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方的（）进行审核。

A.运输资质

B.冷链运输能力

C.质量保证协议

D.以上均需审核

12.医疗器械经营企业的质量管理人员应当（）至少参加一次由药品监督管理部门组织的法规培训。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

13.进口医疗器械的经营企业，应当查验的文件不包括（）。

A.进口医疗器械注册证

B.境外生产企业的资质证明

C.中文说明书、标签

D.出口国（地区）的销售许可

14.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。

A.未依法注册的医疗器械

B.过期、失效的医疗器械

C.经检验合格的返修医疗器械

D.国家明令淘汰的医疗器械

15.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当出示（）。

A.工作证

B.执法证件

C.检查通知书

D.企业授权书

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，以下属于第二类医疗器械经营备案应当提交的材料有（）。

A.营业执照复印件

B.企业组织机构与部门设置

C.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图

D.质量管理制度目录

2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收、入库、存储、养护制度

B.销售、售后服务制度

C.不合格医疗器械管理、退货管理制度

D.质量事故、不良事件报告制度

3.医疗器械经营企业在进货查验时，应当核对的内容包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.供货者名称、地址、联系方式

D.产品注册证编号

4.以下属于需要冷链管理的医疗器械的有（）。

A.体外诊断试剂（