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2025年药品法规知识考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的适应症

C.药品的不良反应

D.药品的有效期

答案：A

解析：《药品管理法》明确要求药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全。

2.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：根据相关法规，开办药品批发企业，需经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

3.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.企业所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，以确保广告内容的真实性和合法性。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，且需按规定进行审批。

5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

答案：B

解析：为保证药品质量和患者用药安全，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

6.下列属于假药的是（）

A.更改生产批号的药品

B.变质的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：B

解析：变质的药品已失去药品应有的质量和安全性，属于假药。更改生产批号、超过有效期、擅自添加防腐剂的药品属于劣药。

7.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体，应主动对存在安全隐患的药品进行召回。

8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.进货保管

D.销售记录

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，以确保所购进药品的质量。

9.国家实行特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，生物制品不在此列。

10.药品说明书和标签由（）予以核准。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，以保证其内容的准确性和规范性。

11.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的调查、报告、评价和处理的过程

C.药品不良反应的监测、报告、评价和改进的过程

D.药品不良反应的发现、监测、评价和处置的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

12.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，到期需重新申请。

13.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材必须标明产地，以保证中药材的质量和药效。

14.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）缴销。

A.企业自行

B.原发证机关

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。

15.以下关于药品标准的说法，错误的是（）

A.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定

B.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据

C.药品标准分为国家标准和地方标准

D.《中国药典》