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2025年药品管理法考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其核心责任不包括：

A.药品研制阶段的安全性、有效性和质量可控性保证

B.药品生产阶段的生产质量管理规范（GMP）执行

C.药品销售后委托第三方承担所有不良反应监测

D.药品上市后风险管理及召回义务

答案：C

2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是：

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程

C.医疗机构无需向追溯系统提供药品使用信息

D.国家药品监督管理局负责制定统一的追溯标准

答案：C

3.根据《药品管理法》对假药的界定，下列情形中属于假药的是：

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未取得药品批准证明文件生产的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

4.关于中药饮片管理，下列说法正确的是：

A.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证

B.中药配方颗粒参照中药饮片管理，需经国家药监局批准

C.医疗机构可以自行炮制市场上没有供应的中药饮片，无需备案

D.中药饮片标签无需注明产地

答案：B

5.药品广告批准文号的核发部门是：

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上卫生健康主管部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

6.2025年修订的《药品管理法》新增“儿童用药保障”专章，下列不属于保障措施的是：

A.优先审评审批儿童专用药

B.对儿童用药实行价格管控

C.鼓励研发儿童适宜剂型

D.要求药品说明书必须标注儿童用药信息

答案：B（注：价格管控非直接保障措施，而是通过医保、采购等间接支持）

7.关于生物制品批签发制度，下列表述正确的是：

A.仅针对疫苗实施批签发

B.批签发不合格的生物制品可经整改后再次申请

C.批签发由市级药品检验机构负责

D.进口生物制品无需申请批签发

答案：B

8.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品消费者

答案：D

9.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品禁止网络销售的是：

A.非处方药

B.血液制品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.中药饮片

答案：B

10.药品召回的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

11.医疗机构配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，其审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级卫生健康主管部门

答案：B

12.药品价格监测和成本调查的负责部门是：

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.医疗保障部门

答案：D

13.药品注册标准应当高于或等于：

A.行业标准

B.地方标准

C.国家药品标准

D.企业内部标准

答案：C

14.关于疫苗流通管理，下列说法错误的是：

A.疫苗实行全程电子追溯

B.疫苗配送需由上市许可持有人自行完成

C.疾病预防控制机构接收疫苗时需核对追溯信息

D.疫苗储存、运输应当符合冷链管理要求

答案：B（注：可委托符合条件的第三方物流）

15.药品检验机构出具的检验报告是：

A.行政许可文件

B.技术判定结果

C.行政处罚依据

D.民事赔偿证据

答案：B

16.进口药品（非药材）在口岸通关时，应当向海关提交：

A.药品经营许可证

B.进口药品通关单

C.药品注册证书

D.检验检测报告

答案：B

17.下列不属于药品的是：

A.化学药制剂

B.生物制品

C.化妆品

D.中药饮片

答案：C

18.《药品生产许可证》的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

答案：B

19.药品经营企业购进药品时，必须核对的证明文件不包括：

A.药品生产许可证

B.药品批准证明文件

C.药品检验合格证明

D.药品广告批准文号