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2025年药品监管业务知识技能竞赛考试题库(含答案)

一、单选题（每题1分，共30分）

1.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.财务记录

B.销售记录

C.购销记录

D.验收记录

答案：C

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，以保证药品流通的可追溯性。

3.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

5.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

6.药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体，应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

7.下列哪种药品的标签、说明书上不需要印有规定的标志（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.处方药

D.外用药品

答案：C

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书上，必须印有规定的标志。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

9.药品质量标准的主要内容包括（）。

A.名称、性状、鉴别、检查、含量测定

B.凡例、正文、附录、索引

C.取样、鉴别、检查、含量测定

D.有效性、安全性、稳定性

答案：A

解析：药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定等。

10.药品批准文号的格式为（）。

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药准字+1位字母+8位数字

C.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

D.新药证书号+国药准字+8位数字

答案：A

解析：药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

11.药品生产企业应当对药品进行（）检验。

A.逐批

B.定期

C.按生产周期

D.按数量

答案：A

解析：药品生产企业应当对药品进行逐批检验，合格后方可出厂。

12.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

13.医疗机构购进药品，必须有（）。

A.真实、完整的药品购进记录

B.药品采购计划

C.药品验收记录

D.药品保管制度

答案：A

解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，做到票、账、货相符。

14.国家实行特殊管理的药品不包括（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生