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2025年药品培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，60分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的最小单元是（）

A.药品生产批次

B.药品最小销售单元

C.药品运输包装

D.药品原料供应商

答案：B

解析：《药品管理法实施条例》第二十五条明确，药品追溯信息应覆盖至最小销售单元，确保全链条可追溯。

2.某药品生产企业生产的片剂溶出度不符合药品标准规定，该药品应认定为（）

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合标准或其他不符合药品标准的情形，属于劣药。溶出度不符合标准属于“其他不符合药品标准的情形”。

3.药品经营企业（批发）在采购药品时，应索取并保存的供货企业资质文件不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.药品上市许可持有人授权书（如供货企业非持有人）

D.企业法定代表人个人银行账户信息

答案：D

解析：GSP（《药品经营质量管理规范》）第六十二条规定，采购药品应索取供货单位的合法资质文件，包括许可证、营业执照、授权书等，不涉及个人银行账户信息。

4.医疗机构配制的制剂需要在省内其他医疗机构调剂使用的，应经（）批准

A.国家药品监督管理局

B.调剂双方所在地省级卫生健康主管部门

C.调剂双方所在地省级药品监督管理部门

D.调剂双方所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：C

解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构制剂在省内调剂使用需经省级药品监督管理部门批准；跨省调剂需国家药监局批准。

5.麻醉药品专用账册的保存期限应为药品有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，麻醉药品专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年。

6.关于药品不良反应报告，下列说法错误的是（）

A.新的或严重的药品不良反应应在15日内报告

B.死亡病例应立即报告

C.同一药品生产企业的同一药品，境内外发生的所有不良反应均需汇总报告

D.个人发现药品不良反应可向药品监管部门或卫生健康部门报告

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，药品生产企业应报告获知的所有不良反应，但境外发生的严重不良反应需按规定报告，非严重不良反应无需全部汇总。

7.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

答案：A

解析：《含麻黄碱类复方制剂管理规定》（国食药监办〔2012〕260号）规定，药品零售企业单次销售含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装。

8.疫苗配送企业在运输疫苗时，应至少每（）分钟记录一次温度数据

A.15

B.30

C.60

D.120

答案：B

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条规定，疫苗运输过程中应每30分钟记录一次温度，使用自动温度监测设备的可适当延长，但不得超过60分钟。

9.药品生产企业的关键生产设备变更属于（）

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需备案的变更

答案：C

解析：《药品生产监督管理办法》第三十条规定，关键生产设备变更可能影响药品质量，属于重大变更，需经药品监管部门批准。

10.药品经营企业库房的相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.25%-65%

D.30%-80%

答案：A

解析：GSP第八十三条规定，储存药品的相对湿度应控制在35%-75%。

11.某中药饮片标签标注“产地：云南”，但实际产自贵州，该行为应认定为（）

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签不符合规定（如虚假标注产地）属于劣药情形中的“其他不符合药品标准的情形”。

12.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《互联网药品信息服务管理办法》第十五条规定，资格证书有效期为5年。