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DocNo.文件号：
Title:SOPforMaintenanceof
SOP-P-EM-104
NORATECHlyophilizerVersion版本：00
PHARMAEffectivedate
标题：KGSL12/6型灌装机设效日期：
合肥诺瑞特制药有限公司
备维护标准操作规程Page页码:Page1of7
文件类别操作类文件
文件属性因新建口修订版（本号/，第二_次修订）
分发部门QA、工设备部、一车间
分发号
修订号执行日期变更历史
00新建
变更信息
///
///
批准
起草人/日期批准部门/日期QA批准/日期
ForinternalsecurityuseonlybyHefeiNoratechPharmaceuticalCo.Ltd.
仅限合肥诺瑞特制药有限公司内部保密使用
1.目的
1.1制定KGSL12/6型灌装机设备维护保养标准操作规的目的是指导设备管理部门及维
护人员能够依据本规对灌装机设备进行维护保养，保证设备工作正常，药瓶灌装的质
量均一，风险可控。
2.范围
2.1适用于一车间最终灭菌西林瓶水针生产线KGSL12/6型灌装机设备的维护计划制定以
及维护实施。
3.责任
3.1设备维护工师
3.1.1应严格按照本规维护KGSL12/6型灌装现设备设备，并做好设备的日常保养，
发现异常情况及时汇报部门主管，对维护保养结果进行评估。
3.2生产技术部
3.2.1负责设备日常维护保养，对维护保养结果进行评估。
3.3过控制QA
3.3.1负责按本规为标准进行检查，监督本规的切实执行。对不符合要求的行为要
求其纠正并予以确认，对维护保养结果进行评估。
4.基础/定义
4.1不适用。
5.设备及材料
5.1工具
棘轮扳手，数字万用表，内六角扳手，活扳手等。
5.2材料
详见KGSL12/6型灌装机设备备品备件清单（S0P-PR-EMJ17-A1,版本号00）
6.安全健康环境信息
6.1严格按照本规操作，以确保人身及设备安
5.2机器运行中严禁将手冲入机器的转动部位。
5.3点动时应确保机器模具已安装到位，且操作人员应远离机器，以免造成人身伤害。
5.4未经允许，严禁打开配电柜。
6.5非岗位人员，严禁操作设备。
6.6当维修门打开时，供电电源并不会自动
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