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2025年医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理人员应具备的最低学历或职称要求是：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业中专以上学历

答案：B

2.经营企业应当自知道或应当知道医疗器械存在质量问题后，最晚需在多长时间内向所在地市县级监管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

3.第三类医疗器械经营许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

4.从事角膜接触镜及护理用液经营的企业，除满足一般要求外，还需配备的专业人员是：

A.视光师

B.执业药师

C.注册检验师

D.医疗器械工程师

答案：A

5.经营企业变更经营场所时，若新场所与原场所属于同一设区的市但不同县域，需履行的手续是：

A.无需变更，备案即可

B.向原发证部门申请许可变更

C.向新所在地监管部门重新申请许可

D.仅需更新企业信息系统

答案：B

6.医疗器械经营备案凭证的备案编号格式为：

A.械经营备〔年份〕××000000号

B.械经营许〔年份〕××000000号

C.械备〔年份〕××000000号

D.械经营备××〔年份〕000000号

答案：A

7.经营企业委托运输医疗器械时，应当与受托方签订的文件是：

A.质量保证协议

B.运输服务合同

C.安全责任承诺书

D.风险分担协议

答案：A

8.对贮存温度有特殊要求的医疗器械，经营企业应当配备的设备不包括：

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.温湿度打印装置

D.紫外线消毒设备

答案：D

9.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示的证件是：

A.医疗器械生产许可证

B.网络交易服务资格证

C.医疗器械经营许可证或备案凭证

D.增值电信业务许可证

答案：C

10.监督检查中发现经营企业存在严重质量问题但未造成危害后果的，监管部门可采取的措施是：

A.警告并责令改正

B.暂停销售相关产品

C.吊销经营许可证

D.处5万元以下罚款

答案：B

11.经营企业终止医疗器械经营活动的，应当在终止后多长时间内向原发证或备案部门报告？

A.10个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

答案：C

12.进口医疗器械的经营企业，应当查验的文件不包括：

A.境外生产企业的合法证明文件

B.医疗器械注册证

C.进口检验检疫证明

D.国内代理商授权书

答案：D

13.经营第二类医疗器械的企业，应当在每年什么时候向备案部门提交年度自查报告？

A.1月31日前

B.3月31日前

C.6月30日前

D.12月31日前

答案：B

14.未取得经营许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，最低罚款额度为：

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

答案：B

15.经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，监管部门可对直接责任人员处：

A.1万元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

答案：B

16.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向哪个部门备案？

A.原发证部门

B.库房所在地监管部门

C.省级监管部门

D.国家药监局

答案：B

17.经营企业发现已售出的医疗器械存在缺陷，未及时采取召回措施的，监管部门可：

A.责令召回，处10万元以上50万元以下罚款

B.吊销经营许可证

C.对企业负责人处5万元以下罚款

D.暂停企业所有产品销售

答案：A

18.网络交易服务第三方平台提供者未履行审核义务，导致无资质企业入网销售的，最低罚款额度为：

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：B

19.经营企业未按规定保存购进、销售记录的，记录保存期限不得少于：

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年