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医疗器械招聘题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.针灸针

D.医用棉球

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.医疗器械不良事件报告的主体不包括？

A.生产企业

B.使用单位

C.消费者

D.经营企业

4.下列不属于医疗器械的是？

A.隐形眼镜

B.跑步机

C.体温计

D.化妆品

5.医疗器械经营企业应建立？

A.采购记录

B.销售记录

C.质量管理制度

D.以上都是

6.第三类医疗器械经营许可有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

7.医疗器械说明书应包含？

A.产品名称

B.适用范围

C.注意事项

D.以上都是

8.医疗器械生产企业应具备的条件不包括？

A.有与生产相适应的生产场地

B.有专业的销售人员

C.有与生产相适应的生产设备

D.有质量检验机构

9.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都需要

10.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.预期目的

C.结构特征

D.使用方法

2.医疗器械生产企业的质量控制包括？

A.原材料控制

B.生产过程控制

C.成品检验

D.售后服务

3.医疗器械经营企业应具备的条件有？

A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有专业的医学背景人员

D.具有与经营的医疗器械相适应的经营设施

4.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械不合理使用导致的伤害事件

5.医疗器械说明书和标签不得含有？

A.虚假内容

B.夸大疗效的内容

C.与产品特性不相符的内容

D.误导性内容

6.以下属于有源医疗器械的有？

A.超声诊断仪

B.心脏起搏器

C.人工晶体

D.输液泵

7.医疗器械注册需要提交的资料包括？

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.质量管理体系文件

8.医疗器械召回的主体包括？

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.监管部门

9.医疗器械的储存条件要求包括？

A.温度

B.湿度

C.通风

D.光照

10.医疗器械的使用培训应包括？

A.产品性能

B.操作方法

C.维护保养

D.常见故障处理

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要取得注册证才能上市销售。（）

2.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

3.医疗器械不良事件报告只需要报告严重伤害事件。（）

4.第一类医疗器械的风险程度最低。（）

5.医疗器械说明书可以随意更改。（）

6.医疗器械生产企业可以不进行产品检验。（）

7.医疗器械召回是指生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取的召回措施。（）

8.医疗器械的储存条件对其质量没有影响。（）

9.医疗器械的使用人员不需要进行培训。（）

10.医疗器械注册证有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请延续注册。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.医疗器械经营企业应履行哪些义务？

应建立质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售等环节；做好采购、销售记录；定期检查经营的医疗器械；报告不良事件；召回有问题产品；按规定储存和运输器械。

3.医疗器械不良事件监测的意义是什么？

能及时发现医疗器械潜在风险，为监管部门决策提供依据；促使企业改进产品质量；保障公众用械安全，减少伤害事件发生；推动医疗器械行业健康发展。

4.简述医疗器械生产企业的质量管理体系要求。

要建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等过程。对设计开发、采购、生产、检验等环节严格把控，确保产品质量稳定可靠。

五