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2025年药品安全知识竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品（）可追溯。

A.研发、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.研发、经营、使用

D.生产、使用、销毁

答案：B

2.以下哪类药品的标签必须印有规定的专用标识？（）

A.非处方药

B.化学药制剂

C.生物制品

D.中药饮片

答案：A（非处方药需印有“OTC”标识，麻醉、精神等特殊药品需专用标志）

3.某药店销售的中药饮片未标明生产企业、产地，根据《药品管理法》，该行为应定性为（）。

A.销售假药

B.销售劣药

C.未遵守药品经营质量管理规范

D.合法行为（中药饮片无需标注）

答案：B（《药品管理法》第98条：未标明或更改生产批号、未注明有效期等情形为劣药）

4.冷链药品在运输过程中，温度监测记录应保存至药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（《药品经营质量管理规范》要求冷链记录保存至有效期后至少5年）

5.关于处方药与非处方药的区分，下列说法错误的是（）。

A.处方药需凭医师处方购买

B.非处方药可自行购买，但需仔细阅读说明书

C.甲类非处方药的安全性高于乙类

D.处方药不得在大众媒体发布广告

答案：C（乙类非处方药安全性高于甲类，可在超市销售）

6.麻醉药品专用标志的颜色组合是（）。

A.红底白字

B.蓝白相间

C.绿底白字

D.黑白相间

答案：B（麻醉药品：蓝白；精神药品：绿白；医疗用毒性药品：黑白）

7.某患者因感冒自行购买复方磷酸可待因口服溶液（含可待因），药店应（）。

A.直接销售，无需登记

B.凭医师处方销售，并登记购买者身份证

C.拒绝销售（属于假药）

D.按非处方药销售

答案：B（含可待因的复方口服溶液属于第二类精神药品，需凭处方销售并登记）

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重危及生命的不良反应

C.发生率超过1%的不良反应

D.首次在中国境内发生的不良反应

答案：A（新的ADR指说明书中未载明的反应）

9.药品经营企业未按规定对储存药品进行温湿度监测，违反了（）。

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.《药品经营质量管理规范》（GSP）

C.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

D.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

答案：B（GSP是药品经营环节的质量管理规范）

10.以下哪种情形不属于假药？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品被污染

D.标明的适应症超出规定范围

答案：C（被污染的药品属于劣药，假药为成分不符或冒充）

11.个人从境外携带入境自用少量药品，未违反我国药品管理规定的条件是（）。

A.药品为处方药，数量不超过30日用量

B.药品为非处方药，数量不超过60日用量

C.药品为自用，数量合理且未用于销售

D.无需任何条件，均可携带

答案：C（《药品管理法》第124条：个人自用携带入境少量药品，未用于销售的，免于处罚）

12.某药店销售的降压药“硝苯地平缓释片”有效期至2024年12月，2025年1月仍在销售，应定性为（）。

A.销售假药

B.销售劣药

C.未遵守GSP

D.合法行为（有效期截止日可销售）

答案：B（超过有效期的药品属于劣药）

13.药品广告中必须标明的内容不包括（）。

A.药品通用名称

B.忠告语（“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”）

C.药品生产企业名称

D.药品疗效最佳证明

答案：D（药品广告不得含有“最佳疗效”等绝对化用语）

14.医疗机构配制的制剂（）。

A.可在市场上销售

B.经批准可在指定医疗机构之间调剂使用

C.无需取得《医疗机构制剂许可证》

D.可自行更改处方

答案：B（医疗机构制剂不得上市销售，特殊情况经批准可调剂）

15.关于疫苗管理，下列说法正确的是（）。

A.疫苗属于普通药品，无需特殊管理

B.接种单位可自行采购疫苗

C.疫苗全程冷链运输记录需保存至疫苗有效期后5年