2025年药品不良反应培训试题库及答案解析.docxVIP

2025年药品不良反应培训试题库及答案解析

一、单项选择题

1.下列哪项符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中对“药品不良反应（ADR）”的定义？

A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

D.患者因误用药品导致的过敏反应

答案：B

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第二条，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。选项A错误在于“超剂量使用”不属于正常用法用量；选项C错误在于“不合格药品”导致的反应属于药品质量问题，不属于ADR；选项D属于用药错误，属于药品不良事件（ADE）而非ADR。

2.以下哪种情形属于“严重药品不良反应”？

A.患者使用某感冒药后出现轻度恶心，停药后缓解

B.患者使用某抗生素后出现过敏性休克，需急救治疗

C.患者长期使用某降压药后出现轻度头晕，未影响日常生活

D.患者使用某中药注射剂后出现皮肤红斑，停药后消退

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。选项B中过敏性休克属于危及生命的情形，符合严重ADR定义；其他选项均为轻度或可恢复的反应，不属于严重ADR。

3.新的药品不良反应是指？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后首次发现的不良反应

C.患者首次使用某药品时出现的不良反应

D.药品生产企业未在监测中记录的不良反应

答案：A

解析：根据81号令第二十九条，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。若药品说明书中已有描述，但反应程度、频率或后果与说明书描述不一致或更严重的，也应视为新的药品不良反应。选项B错误，首次发现但说明书已载明的不属于新的ADR；选项C、D与定义无关。

4.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：81号令第二十一条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。但根据2023年更新的《国家药品不良反应监测工作指南》，新的、严重的ADR报告时限调整为7日（需以最新法规为准，此处假设2025年沿用此调整）。

5.药品不良反应因果关系评价中，“肯定”等级的判定依据不包括？

A.用药与反应的时间顺序合理

B.反应符合该药已知的ADR类型

C.停药后反应未缓解

D.再次用药反应重现

答案：C

解析：因果关系评价“肯定”等级需满足：（1）用药与反应的时间顺序合理；（2）反应符合该药已知的ADR类型；（3）停药后反应缓解或消失；（4）再次用药反应重现；（5）无法用患者疾病或其他治疗解释。选项C中“停药后反应未缓解”不符合“肯定”等级的判定，反而是排除其他因素的关键。

6.以下哪类药品不属于重点监测范围？

A.新上市5年内的药品

B.已上市10年的常规降压药

C.进口药品首次在中国境内销售的

D.国家药品监督管理局（NMPA）要求重点监测的药品

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条规定，药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测承担主要责任，对新上市5年内的药品和进口药品首次在中国境内销售的药品，应当开展重点监测。选项B中已上市10年的常规降压药不属于重点监测范围。

7.患者因肺炎使用头孢曲松钠后出现皮疹，临床怀疑为药物过敏反应。药师在收集ADR报告时，不需要重点记录的信息是？

A.患者既往过敏史（如青霉素过敏）

B.头孢曲松钠的批号、生产企业

C.患者肺炎的具体诊断依据（如胸片结果）

D.皮疹出现的时间（用药后几小时）

答案：C

解析：ADR报告需重点记录患者基本信息（如年龄、性别）、用药信息（药品名称、批号、用法用量、用药时间）、不良反应信息（发生时间、症状、严重程度、处理措施）、既往用药史及过敏史等。患者原患疾病的诊断依据（如胸片结果）与ADR因果关系分析无直接关联，无需重点记录。