2025年药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案.docxVIP

2025年药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品超剂量使用时出现的有害反应

C.不合格药品在正常用法下出现的有害反应

D.患者因误用药品导致的有害反应

答案：A

解析：ADR的核心要件包括“合格药品”“正常用法用量”“与用药目的无关的有害反应”，排除超剂量、药品质量问题或患者误用等情形。

2.以下哪种情形属于严重药品不良反应（）

A.患者使用某感冒药后出现轻度皮疹，停药后自行消退

B.患者使用抗生素后出现肝功能异常，需住院治疗

C.患者使用降压药后出现头晕，调整剂量后缓解

D.患者使用退烧药后出现恶心，未影响日常生活

答案：B

解析：严重ADR需满足以下任意一条：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。选项B符合“导致住院”的标准。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后首次发现的不良反应

C.药品使用过程中突然发生的不良反应

D.发生率超过已知数据的不良反应

答案：A

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，也按新的药品不良反应处理。

4.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内通过国家药品不良反应监测信息系统报告

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：新的、严重的ADR上报时限为15日；死亡病例需立即报告；其他ADR为30日。

5.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展（）

A.药品质量抽检

B.药品上市后研究

C.药品广告审查

D.药品价格调整

答案：B

解析：生产企业需通过上市后研究进一步验证药品安全性，完善说明书，降低风险。

6.以下不属于药品不良反应报告内容的是（）

A.患者姓名、年龄、性别

B.药品通用名称、生产企业

C.不良反应发生时间、症状、转归

D.患者既往药品过敏史

E.药品销售渠道信息

答案：E

解析：ADR报告核心内容包括患者信息（姓名、年龄、性别、既往史等）、药品信息（通用名、生产企业、批号等）、反应信息（时间、症状、处理、转归等）及关联性评价，销售渠道不属于必要内容。

7.个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向（）报告

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上均可

答案：D

解析：任何单位和个人发现ADR均有权向生产企业、经营企业、医疗机构或当地药品不良反应监测机构报告。

8.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品生产效率

D.发现药品潜在风险

答案：C

解析：监测目的是通过收集、分析ADR信息，识别风险，指导临床合理用药，保障安全，与生产效率无关。

9.某患者因肺炎使用头孢曲松钠（说明书注明可能引起皮疹），用药3天后出现全身皮疹，伴发热39℃，需住院治疗。该反应属于（）

A.一般ADR

B.严重ADR

C.新的ADR

D.药品不良事件

答案：B

解析：虽然皮疹在说明书中已载明，但患者出现发热且需住院治疗，符合“导致住院时间延长”的严重ADR标准。

10.药品不良反应关联性评价中，“无法排除”是指（）

A.反应与用药时间顺序合理，且停药后反应消失

B.反应与用药时间顺序合理，但无法用患者疾病或其他治疗解释

C.反应与用药时间无合理关联，可能由其他因素引起

D.缺乏用药与反应关联的证据

答案：B

解析：关联性评价分为“肯定”“很可能”“可能”“可能无关”“无法评价”“无法排除”。其中“无法排除”指反应与用药时间顺序合理，但现有资料无法完全排除其他因素。

11.省级药品不良反应监测机构应当在收到死亡病例报告后（）个工作日内完成初步评价

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，省级监测机构收到死亡病例报告后5个工作