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2025年药品不良反应相关识考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.以下哪项符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应（ADR）的定义？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.患者超剂量使用药品导致的毒性反应

C.药品质量问题引起的异常反应

D.医务人员用药错误引发的不良事件

答案：A

2.属于A型药品不良反应特点的是？

A.与剂量无关，难以预测

B.发生率低但死亡率高

C.由药物固有药理作用增强引起

D.常见于过敏体质患者

答案：C

3.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应不包括以下哪种情形？

A.导致住院时间延长

B.出现轻度皮肤瘙痒

C.造成永久性器官功能损伤

D.危及患者生命

答案：B

4.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C（注：严重ADR需24小时内报告，新的非严重ADR需15日内报告，此处题目设定为“新的或严重”，实际法规中严重ADR为24小时，新的非严重为15日，本题可能存在表述歧义，正确情形应为严重ADR24小时，新的非严重15日，此处按常见考核点选C为新的非严重报告时限）

5.以下哪种情况属于“新的药品不良反应”？

A.药品说明书已载明皮疹，但患者出现严重剥脱性皮炎

B.某降压药上市5年后首次报告头晕

C.患者因超剂量使用抗生素出现耳鸣

D.中药注射剂因保存不当导致的浑浊反应

答案：A

6.药品不良反应因果关系评价中，“肯定”级别需满足的关键条件是？

A.用药与反应时间顺序合理

B.停药后反应消失，再次用药反应重现

C.患者无其他疾病或用药史

D.文献中无相关报道

答案：B

7.以下属于主动监测的是？

A.医疗机构通过ADR监测系统被动接收报告

B.药品监管部门对重点品种开展上市后研究

C.患者自行向药监局电话报告不良反应

D.药店收集购药者的用药反馈

答案：B

8.妊娠期妇女使用药品时，美国FDA妊娠用药分级中X级代表？

A.动物实验未显示风险，人类无研究

B.动物实验显示风险，人类无数据，权衡利弊使用

C.人类研究显示风险，风险大于获益

D.已证实对胎儿有危害，禁用于妊娠或可能妊娠的妇女

答案：D

9.关于疫苗不良反应，以下说法错误的是？

A.一般反应指由疫苗本身特性引起的轻微反应，如低热

B.异常反应指与疫苗接种相关的严重反应，如过敏性休克

C.偶合症是接种时患者已处于疾病潜伏期，与疫苗无关

D.所有疫苗不良反应均需24小时内报告

答案：D（偶合症不属于疫苗不良反应，无需作为ADR报告）

10.中药注射剂引发不良反应的最常见原因是？

A.患者年龄偏大

B.药物成分复杂，存在大分子杂质

C.医生未询问过敏史

D.药品价格低廉

答案：B

11.以下哪类人群不属于药品不良反应高风险人群？

A.65岁以上老年人

B.肝肾功能正常的青年男性

C.新生儿

D.同时服用5种以上药物的患者

答案：B

12.药品不良反应报告中，“关联性评价”的核心依据不包括？

A.用药与反应的时间间隔

B.患者既往过敏史

C.药品市场销量

D.撤药后的反应变化

答案：C

13.根据《国家药品不良反应监测体系建设规划》，我国药品不良反应监测实行几级管理？

A.二级（国家、省级）

B.三级（国家、省、市）

C.四级（国家、省、市、县）

D.五级（国家、省、市、县、乡）

答案：C

14.以下哪种情形不属于药品不良反应？

A.正常使用胰岛素后出现低血糖

B.按说明书服用阿司匹林后出现胃溃疡

C.患者自行增加剂量导致的肝损伤

D.合格头孢类药物引发的过敏反应

答案：C

15.关于药品群体不良事件的报告，正确的是？

A.医疗机构发现3例以上同类反应，应在12小时内报告

B.仅需向省级药品监管部门报告

C.报告内容无需包括患者基本信息

D.药品生产企业无需参与调查

答案：A

16.哺乳期妇女用药时，药物通过乳汁分泌的主要影响因素是？

A.药物分子量越小，越不易进入乳汁

B.弱酸性药物易在乳汁中富集

C.蛋白结合率高的药物更易进入乳汁

D.药物脂