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2025年药品不良反应应急预案考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的有害反应

C.合格药品在任何情况下出现的与用药目的无关的有害反应

D.药品在使用过程中出现的不良反应

答案：A。药品不良反应的定义明确是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，B选项未强调合格药品和与用药目的无关等关键要素；C选项“任何情况”表述不准确；D选项表述过于宽泛，所以选A。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应报告范围（）

A.新药监测期内的药品

B.严重的药品不良反应

C.药品说明书中已载明的不良反应

D.新的药品不良反应

答案：C。新药监测期内的药品、严重的药品不良反应、新的药品不良反应都需要报告，而药品说明书中已载明的不良反应通常不需要重复报告，所以选C。

3.药品不良反应报告和监测工作应坚持的原则是（）

A.快速、准确

B.真实、完整

C.可疑即报

D.科学、合理

答案：C。药品不良反应报告和监测工作遵循“可疑即报”的原则，只要怀疑与药品有关的不良反应都应报告，A、B、D选项不是其核心原则，所以选C。

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹

答案：D。严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等，皮疹通常不属于严重药品不良反应范畴，所以选D。

5.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品新出现的不良反应

C.药品说明书中已载明，但不良反应程度更严重的情况

D.以上都不对

答案：A。新的药品不良反应定义为药品说明书中未载明的不良反应，B选项“新出现”表述不准确；C选项不符合新的药品不良反应的定义，所以选A。

6.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.5

C.15

D.30

答案：C。医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，所以选C。

7.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。其中死亡病例须在（）小时内报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C。药品生产、经营企业和医疗机构对于死亡病例须在24小时内报告，所以选C。

8.以下哪种药品不良反应监测方法属于重点医院监测（）

A.对一定时间内所有住院病人进行药品不良反应监测

B.对某一医院的全部住院病人进行药品不良反应监测

C.对某一医院的重点科室住院病人进行药品不良反应监测

D.对某一地区的所有医院的住院病人进行药品不良反应监测

答案：C。重点医院监测是对某一医院的重点科室住院病人进行药品不良反应监测，A选项范围太宽泛；B选项未突出重点科室；D选项是地区性监测，所以选C。

9.药品不良反应报告表中，以下哪项不需要填写（）

A.患者姓名

B.患者联系方式

C.药品名称

D.用药起止时间

答案：B。药品不良反应报告表中需要填写患者姓名、药品名称、用药起止时间等，但患者联系方式不是必须填写的内容，所以选B。

10.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.保障公众用药安全

C.提高药品质量

D.增加药品销售量

答案：D。药品不良反应监测的目的是及时发现新的药品不良反应、保障公众用药安全、提高药品质量等，而增加药品销售量不是其目的，所以选D。

11.医疗机构应当设立或者指定（）负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A.药品不良反应监测小组

B.专门机构

C.专（兼）职人员

D.以上都可以

答案：D。医疗机构可以设立或者指定药品不良反应监测小组、专门机构、专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，所以选D。

12.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的监测和管理

C.药品不良反应的报告和处理

D.以上都不对

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，B、C选项表述不全面，所以选A。

13.以下哪种药品不良反应不属于按药理作用分类（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.迟发型不良反应

答案：D。按药理作用分类药品不良反应分为