2025年药品法律法规培训试题与答案.docxVIP

2025年药品法律法规培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件不包含以下哪项？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度和销售网络

答案：D。《药品管理法》规定开办药品经营企业需具备依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所等设施、卫生环境以及质量管理机构或人员和保证药品质量的规章制度，销售网络并非必须条件。

2.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。药品广告批准文号有效期为1年，到期后需重新申请。

3.以下哪种药品不属于特殊管理药品？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品范畴。

4.药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B。药品生产企业是药品召回的主体，当发现药品存在安全隐患时，应主动召回药品。

5.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：A。新开办相关企业或新增剂型等情况，应在取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内申请《药品生产质量管理规范》认证。

6.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.购货记录

B.销售记录

C.购销记录

D.验收记录

答案：C。药品经营企业购销药品时，必须有真实完整的购销记录，以保证药品流通的可追溯性。

7.进口药品到岸后，进口单位应持有关证件，向（）申请办理进口药品通关单。

A.口岸所在地药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.海关

D.中国药品生物制品检定所

答案：A。进口药品到岸后，进口单位应向口岸所在地药品监督管理部门申请办理进口药品通关单。

8.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测涵盖了发现、报告、评价和控制的全过程。

9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日，7日

B.5日，15日

C.7日，20日

D.10日，30日

答案：B。对已确认严重不良反应的药品，相关部门采取紧急控制措施后，应在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内作出行政处理决定。

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，防止因健康问题影响药品质量。

11.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、（）、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。

A.运输条件

B.贮藏

C.包装数量

D.销售价格

答案：B。药品标签或说明书需注明贮藏等相关信息，以保证药品在储存过程中的质量稳定。

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B。药品监督管理部门采取查封、扣押措施后，应在7日内作出行政处理决定。

13.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

D.县级药品监督管理部门

答案：C。开办药品零售企业，由设区的