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2025年药品监管专家考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品注册申请审评期间，药品审评中心可以根据审评需要，要求申请人补充资料，申请人应当在（）内按照要求一次性完成回复。

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：C

解析：根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请审评期间，药品审评中心可以根据审评需要，要求申请人补充资料，申请人应当在90日内按照要求一次性完成回复。

2.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品的范畴。

3.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产部门负责人

D.质量部门负责人

答案：A

解析：药品生产企业的质量受权人负责药品出厂放行，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

4.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品经营企业购销记录的内容应按照国务院药品监督管理部门规定执行。

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的调查、评价和处理的过程

C.药品不良反应的监测和报告的过程

D.药品不良反应的发现、监测和处理的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

6.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日，7日

B.5日，15日

C.7日，20日

D.10日，30日

答案：B

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，相关部门采取紧急控制措施后，应在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告内容应以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施后，应在7日内作出行政处理决定。

9.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：开办药品生产企业，需取得《药品生产许可证》。

10.药品召回是指（）

A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业按照规定的程序收回已销售的药品

C.医疗机构按照规定的程序收回已使用的药品

D.药品监督管理部门按照规定的程序收回已上市的药品

答案：A

解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

11.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.新药与仿制药

C.中药与西药

D.注射剂与口服制剂

答案：A

解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

12.药品检验机构出具的药品检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的（）

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.赔偿责任

答案：C

解析：药品检验机构检验结果不实造成损失的，应承担相应的民事责任。

13.以下关于药品追溯制度的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度

B.国家鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构采用信息化手段建立药品追溯系统

C.药品追溯制度的目的是实现药品可追溯，保证药品质量安全