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2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（2025年修订版），药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是：

A.药学专业本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历

B.药学或相关专业大专以上学历、主管药师以上职称、5年以上药品经营质量管理工作经历

C.药学专业大专以上学历、执业药师资格、5年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学或相关专业本科以上学历、副主任药师以上职称、3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：C

解析：2025年版GSP第二十条明确，质量负责人应具有药学专业大专以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历，全面负责企业质量管理工作。

2.药品批发企业储存药品的冷库温度范围应为：

A.2-8℃

B.0-10℃

C.2-10℃

D.0-8℃

答案：C

解析：GSP第八十三条规定，冷库温度为2-10℃，阴凉库不超过20℃，常温库10-30℃，需严格区分。

3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.1个最小包装

答案：A

解析：2025年版GSP新增特殊管理药品销售条款（第一百七十二条），明确含麻黄碱类复方制剂非处方药单次销售不超过2个最小包装，防止流入非法渠道。

4.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括：

A.药品生产许可证

B.药品注册批件

C.药品出厂检验报告书

D.药品质量标准

答案：C

解析：GSP第六十二条规定，首营品种审核需查验加盖供货单位公章原印章的药品生产（经营）许可证、药品注册批件、质量标准、检验报告复印件等，出厂检验报告书为验收环节所需，非首营审核必备。

5.药品零售企业的处方审核人员应当具备：

A.执业药师资格

B.主管药师以上职称

C.药师以上专业技术职称或执业药师资格

D.药士以上专业技术职称

答案：C

解析：GSP第一百三十四条规定，零售企业处方审核人员应具有药师以上专业技术职称或执业药师资格，负责处方审核与合理用药指导。

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当使用的设备是：

A.普通厢式货车

B.保温箱（配备蓄冷剂）

C.冷藏车（配备温度自动监测系统）

D.泡沫箱（内置冰袋）

答案：C

解析：GSP第九十四条要求，冷藏、冷冻药品运输需使用冷藏车，并配备温度自动监测、显示、记录、调控设备，确保运输过程温度可控。

7.药品经营企业计算机系统中，关于药品追溯数据的保存期限，正确的是：

A.至少保存至药品有效期后1年，不得少于3年

B.至少保存至药品有效期后2年，不得少于5年

C.至少保存至药品售出后3年

D.永久保存

答案：B

解析：2025年版GSP新增追溯管理条款（第五十七条），明确计算机系统中药品追溯数据应至少保存至药品有效期后2年，且不得少于5年，以满足全生命周期追溯要求。

8.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的证明文件是：

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

C.药品批准文号

D.进口药品包装上的中文标签

答案：C

解析：进口药品已取得《进口药品注册证》，无需国内药品批准文号，验收时需查验注册证、检验报告书（或通关单）及中文标签（GSP第七十一条）。

9.药品零售企业陈列药品时，外用药与内服药的陈列要求是：

A.分开陈列，并有明显标识

B.可以同柜陈列，但需用隔板分隔

C.外用药在上层，内服药在下层

D.内服药在阴凉区，外用药在常温区

答案：A

解析：GSP第一百六十四条规定，药品应按剂型、用途及储存要求分类陈列，外用药与内服药分开陈列，并有明显标识。

10.药品批发企业质量管理制度的内容不包括：

A.质量事故处理和报告的规定

B.员工年度健康检查的规定

C.药品不良反应报告的规定

D.客户投诉管理的规定

答案：B

解析：质量管理制度应涵盖质量管理体系运行的关键环节（GSP第二十六条），员工健康检查属于操作规程或工作制度范畴，非质量管理制度核心内容。

11.药品批发企业对库存药品进行定期养护检查的周期一般为：

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：B