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2025年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

解析：根据2025版GMP第三章第二十条，关键人员应为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护主管不属于关键人员。

2.A级洁净区环境监测的浮游菌标准为：

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤20cfu/m3

答案：A

解析：附录1《无菌药品》第五条规定，A级洁净区浮游菌最大允许数为1cfu/m3，需在动态监测下达到此标准。

3.用于药品生产的衡器、量具、仪表等应当定期校验，校验周期最长不超过：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：C

解析：第六章设备第三十九条明确，生产用计量器具校验周期不得超过1年，特殊情况需验证后延长但不得超过2年，常规最长为12个月。

4.物料和产品的运输应当有记录，记录至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：第十章产品发运与召回第五十七条规定，发运记录保存期限应至少为产品有效期后1年，未规定有效期的保存3年。

5.清洁验证的最短有效期（清洁后至下次生产的间隔时间）应通过：

A.风险评估确定

B.经验判断

C.至少3次连续成功验证确定

D.生产计划安排

答案：C

解析：第五章确认与验证第四十五条指出，清洁有效期需通过至少3次连续成功的清洁验证确定，以证明其重现性。

6.批生产记录的复制和发放应遵循：

A.按需复制，无数量限制

B.经生产部门负责人批准后复制

C.限定发放数量，空白记录编号管理

D.由车间主任直接发放

答案：C

解析：第九章文件管理第六十二条规定，批生产记录应按批号发放，空白记录需编号控制，防止非预期使用。

7.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其：

A.可操作性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.成本效益

D.设备兼容性

答案：B

解析：第五章确认与验证第三十八条明确，新工艺/处方需验证其是否能持续稳定生产符合预定用途和注册要求的产品，即安全性、有效性和质量可控性。

8.原料药生产中，关键质量属性不包括：

A.含量

B.晶型

C.生产设备型号

D.有关物质

答案：C

解析：附录2《原料药》第八条规定，关键质量属性指影响产品安全性、有效性的物理、化学、生物特性，设备型号不属于质量属性。

9.中药制剂生产中，中药材前处理、提取、浓缩等厂房的地面、墙面应使用：

A.普通水泥

B.易清洁、耐腐蚀的材料

C.木质材料

D.瓷砖但不做勾缝处理

答案：B

解析：附录5《中药制剂》第十二条规定，前处理等车间的建筑材料应选用易清洁、耐腐蚀的材质，避免交叉污染。

10.无菌药品生产中，A级洁净区的工作服应：

A.每日清洗1次

B.每班更换，使用后灭菌

C.每周清洗2次

D.重复使用至明显脏污

答案：B

解析：附录1《无菌药品》第二十三条要求，A级区工作服需每班更换，使用后灭菌处理，不得重复使用未灭菌的工作服。

11.数据完整性要求中，电子数据的修改应：

A.直接覆盖原数据

B.保留原数据，记录修改原因、时间、人员

C.由设备自动覆盖

D.删除原数据后重新录入

答案：B

解析：第九章文件管理第七十一条规定，电子数据修改需保留原始记录，记录修改人、时间、原因，确保可追溯。

12.委托生产的药品标签上必须标明：

A.委托方企业名称

B.受托方生产地址

C.委托方和受托方的企业名称、生产地址

D.仅受托方药品生产许可证编号

答案：C

解析：第十一章委托生产与委托检验第六十条规定，委托生产药品标签应标明委托方和受托方的企业名称、生产地址，确保可追溯。

13.持续工艺确认的频率应基于：

A.年度生产计划

B.工艺风险评估结果

C.设备维护周期

D.质量部门要求

答案：B

解析：第五章确认与验证第四十二条指出，持续工艺确认的频率和范围应根据工艺风险评估结果确定，高风险工艺需增加确认频次。

14.生物制品生产用细胞库的管理应：

A.主细胞库和工作细胞库混合存放

B.主细胞库和工作细胞库分开存放，均需验证

C.仅主细胞库需验证

D.工作细胞库无需记录传代次数

答案：B

解析：附录3《生物制品》第十七条规定，主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）应分别建立，均需进行全面检定，分开存放并记录传代次数。

15.药品召回的启动应在：

A.发现质量问题后24小时内

B.确认产品存在安全隐患后立即启动

C.收到客户投诉后3个工作日内

D.质量受权