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2025年药品质量管理制度培训题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，以下哪项不属于质量受权人的核心职责？

A.批准物料放行

B.审核并批准产品的工艺规程

C.参与企业质量体系的审核与管理评审

D.监督厂房和设备的维护

答案：D（质量受权人核心职责包括物料和产品放行、质量体系审核、批记录审核等，厂房设备维护属于生产或设备部门职责）

2.药品生产企业的质量风险管理应贯穿于哪个阶段？

A.仅生产阶段

B.研发、生产、流通全生命周期

C.仅检验阶段

D.仅偏差处理阶段

答案：B（根据《药品生产质量风险管理指南》，质量风险管理需覆盖药品全生命周期）

3.以下哪种文件属于GMP中的“批生产记录”？

A.设备清洁验证报告

B.原辅料供应商审计报告

C.某批次片剂压片过程的操作记录

D.年度质量回顾报告

答案：C（批生产记录需记录当批生产的具体操作、参数、人员等信息）

4.药品检验原始记录的保存期限应为？

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后5年

D.长期保存

答案：A（依据《药品生产质量管理规范》，检验记录保存至药品有效期后1年）

5.某企业生产的片剂崩解时限不符合质量标准，属于以下哪类偏差？

A.微小偏差（不影响产品质量）

B.重大偏差（可能影响产品质量）

C.严重偏差（已影响产品质量或患者安全）

D.无需分类的一般偏差

答案：B（崩解时限为关键质量属性，不符合标准可能影响疗效，属于重大偏差）

6.药品生产用纯化水的电导率检测应在哪个环节进行？

A.仅制水系统终端

B.制水系统各使用点（包括总送、总回、各分配点）

C.仅制水系统总送口

D.仅制水系统总回口

答案：B（需对纯化水分配系统的总送、总回及关键使用点进行全流程监测）

7.以下哪种情况无需启动变更控制？

A.更换包装材料供应商（原供应商与新供应商提供的材料质量标准一致）

B.调整空调系统的温湿度控制范围（由20-25℃调整为18-26℃，仍符合工艺要求）

C.修订岗位SOP的格式（未改变操作步骤和关键参数）

D.增加某原料的微生物限度检测项目（原标准无此要求）

答案：C（仅格式修订未影响内容，无需启动变更控制；其他选项涉及供应商、工艺参数、质量标准变更，需按变更流程管理）

8.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是？

A.药品监管部门

B.药品生产企业

C.医疗机构

D.患者

答案：B（《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，生产企业是ADR报告的第一责任主体）

9.无菌药品生产区的洁净级别划分依据是？

A.空气中微生物的数量

B.空气中悬浮粒子的数量

C.人员操作的复杂性

D.设备的自动化程度

答案：B（GMP根据悬浮粒子浓度划分洁净级别，同时对微生物有动态监测要求）

10.以下哪项不属于供应商质量评估的内容？

A.供应商的生产许可证

B.供应商的财务状况

C.供应商的质量保证体系

D.供应商的历史供货质量

答案：B（供应商评估侧重质量相关要素，财务状况非必须，但可能作为风险评估参考）

11.药品批记录审核的关键内容不包括？

A.生产过程中的偏差是否已处理并关闭

B.各工序操作时间与工艺规程的一致性

C.操作人员的学历和工龄

D.物料平衡是否符合规定范围

答案：C（批记录审核关注操作合规性、数据完整性、偏差处理等，人员学历非关键）

12.某企业发现库存的一批原料微生物限度超标，正确的处理流程是？

A.立即投入生产，后续加强检验

B.隔离存放，标记为“不合格”，启动偏差调查，必要时退货或销毁

C.降低标准使用，减少损失

D.重新检验一次，若仍不合格则处理

答案：B（不合格物料需隔离、标记，调查原因后按程序处理，不可擅自使用或降低标准）

13.药品质量回顾分析的周期应为？

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C（GMP要求每年进行一次质量回顾，汇总全年生产、质量数据）

14.以下哪种情况属于数据完整性缺陷？

A.检验原始记录中笔误后划改并签名

B.电子数据未备份，因系统故障丢失

C.批生产记录由操作人员实时填写

D.实验室图谱文件按日期分类归档

答案：B（数据丢失属于数据完整性缺陷；划改、实时填写