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2025年药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共60分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会至少应当由几名委员组成？

A.3名

B.5名

C.7名

D.9名

答案：B

解析：GCP第八条规定，伦理委员会至少由5人组成，包括不同性别的委员，至少1名非科学背景、1名独立于研究机构的委员。

2.受试者签署知情同意书时，若受试者为无民事行为能力人，应当由其法定代理人签署，此时需同时提供：

A.受试者本人的身份证明

B.法定代理人与受试者的关系证明

C.申办者的书面同意

D.研究者的推荐意见

答案：B

解析：GCP第二十四条规定，无民事行为能力的受试者，其法定代理人应当签署知情同意书并提供与受试者的关系证明；限制民事行为能力的受试者，若参与研究的预期风险与预期获益相适应，可在其法定代理人同意后，由受试者本人签署知情同意书。

3.药物临床试验中，研究者应当确保所有数据是：

A.研究者主观判断的结果

B.从源文件直接记录或转录至病例报告表（CRF）

C.经统计分析后修正的数据

D.申办者要求调整的数据

答案：B

解析：GCP第四十三条规定，研究者应当确保临床试验数据是从临床试验的源文件中直接记录或转录至病例报告表，不得随意更改；若确需修改，应当说明理由并保留修改轨迹。

4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求为：

A.研究者知悉后24小时内向申办者报告

B.研究者知悉后48小时内向伦理委员会报告

C.申办者收到报告后7日内向药品监督管理部门报告

D.申办者收到报告后15日内向所有参加试验的研究者通报

答案：A

解析：GCP第五十条规定，研究者应当及时向申办者报告所有严重不良事件，最迟不超过24小时；申办者收到报告后，应当立即分析评估，向所有参加试验的研究者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，其中导致死亡或危及生命的SAE需在7日内报告，其他SAE需在15日内报告。

5.伦理委员会审查的主要内容不包括：

A.试验的科学设计和实施

B.受试者的招募方式

C.试验用药品的生产成本

D.受试者的风险与受益比

答案：C

解析：GCP第九条规定，伦理委员会审查内容包括试验的科学合理性、受试者权益保护（含招募方式）、风险与受益比、知情同意书内容等，不涉及试验用药品的生产成本。

6.多中心临床试验中，各中心的试验数据应当：

A.由组长单位统一修改

B.保持独立，无需核对

C.具有可合并性

D.仅由申办者负责整合

答案：C

解析：GCP第六十四条规定，多中心临床试验的各中心应当使用相同的试验方案、病例报告表、数据管理系统，确保数据的可合并性和质量一致性。

7.试验用药品的管理应当遵循：

A.研究者个人经验

B.申办者的内部规定

C.临床试验方案和GCP要求

D.药品经营质量管理规范（GSP）

答案：C

解析：GCP第五十五条规定，试验用药品的管理应当符合临床试验方案和GCP要求，包括接收、保存、分发、回收等环节需有完整记录。

8.研究者应当具备的基本条件不包括：

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职资格

B.经过GCP培训并取得证书

C.熟悉申办者的市场推广策略

D.能够承担临床试验的相应工作

答案：C

解析：GCP第二十八条规定，研究者需具备相应的专业资格、培训经历（如GCP培训）、临床试验经验及承担试验的能力，无需熟悉申办者的市场策略。

9.数据监查委员会（DMC）的主要职责是：

A.直接修改试验数据

B.定期审查试验的安全性和有效性数据

C.决定试验的终止

D.负责受试者的随访

答案：B

解析：GCP第六十条规定，数据监查委员会负责定期审查和评估试验的安全性数据、主要疗效指标的中期结果，提出继续、调整或终止试验的建议，但不直接参与试验实施。

10.临床试验的源文件不包括：

A.受试者的门诊病历

B.实验室检查的原始报告

C.研究者手写的CRF

D.影像检查的胶片

答案：C

解析：源文件是指临床试验中产生的原始记录或核证副本，如病历、检查报告、影像资料等；CRF是根据源文件转录的数据记录，不属于源文件（GCP第四十二条）。

11.受试者退出临床试验时，研究者应当：

A.要求受试者签署放弃权益声明

B.继续强制其完成剩余试验

C.记录退出原因和时间，并随访至退出后规定时间

D.销毁其试验相关记录

答案：C

解析：GC