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2025年医疗器械审计实务试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪项活动不属于医疗器械生产活动的范畴？

A.医疗器械原材料的采购与仓储

B.医疗器械最终产品的组装与包装

C.医疗器械的标签、说明书制作

D.医疗器械经营企业对产品的仓储与销售

二、

ISO13485:2016标准中，哪项过程旨在识别与风险和机遇相关的适用要求，并确定如何满足这些要求？

A.内部审核

B.管理评审

C.质量目标设定

D.风险管理

三、

在医疗器械设计开发过程中，进行风险分析的关键目的是什么？

A.证明产品是安全的

B.确定设计开发阶段是否需要评审

C.识别和评估与产品预期用途相关的风险，并确定如何将风险降低到可接受水平

D.记录设计开发过程中的所有决策

四、

某医疗器械manufacturer在生产过程中发现一批原材料不符合采购规格要求，根据质量管理体系原则，应首先采取什么措施？

A.继续使用该原材料，但降低产品性能要求

B.将该原材料隔离，并立即通知采购部门和相关方

C.自行对原材料进行加工处理，以满足生产需求

D.等待客户投诉后再进行处理

五、

医疗器械不良事件报告的主要目的是什么？

A.对报告者进行处罚

B.收集市场营销信息

C.监控产品上市后安全性能，识别潜在风险，改进产品和服务

D.提高企业的不良事件报告数量

六、

在进行医疗器械生产环境清洁验证时，以下哪项指标通常不是关键的评价参数？

A.温度和湿度

B.照度

C.微生物限度

D.人员流动量

七、

某批已放行的医疗器械被发现存在批次性缺陷，根据不合格品控制程序，以下哪项处理措施是不恰当的？

A.按程序进行隔离和标识

B.确定缺陷的影响，并根据影响程度决定处置方式（如返工、降级使用、报废）

C.立即通知所有客户，要求退货

D.记录处置过程和结果，并进行分析，采取纠正和预防措施

八、

医疗器械变更控制管理的主要目的是什么？

A.限制任何对产品的修改

B.确保所有对产品、过程或体系进行的变更都被适当评审、批准、实施并记录，并保持文件化信息最新有效

C.仅在变更带来经济效益时才进行管理

D.由质量部门独立完成所有变更的评估工作

九、

审计员在审核某医疗器械公司的文件化信息时，发现质量手册中的部分程序文件内容与现行的法规要求不一致。审计员应如何处理这一发现？

A.认为质量手册是内部文件，不一致不影响，继续审核其他内容

B.记录该不符合项，但不采取进一步行动，因为只是文件问题

C.立即要求受审核方停止使用该程序文件，并重新修订

D.记录该观察项，并在审计报告中提出建议，要求受审核方评估和纠正

十、

医疗器械内部审核的主要目的是什么？

A.评估质量管理体系运行的符合性和有效性

B.对审核员个人能力进行评价

C.替代管理评审

D.发现所有生产过程中的不合格品

十一、

当医疗器械质量管理体系发生重大变更时，谁通常需要参与管理评审？

A.仅生产部门负责人

B.仅质量部门负责人

C.公司最高管理者

D.仅来自外部机构的管理人员

十二、

在进行供应商审核时，审核员主要关注哪些方面？

A.供应商的财务状况

B.供应商的员工福利待遇

C.供应商提供的医疗器械部件是否符合规定的要求和质量标准

D.供应商的市场营销策略

十三、

医疗器械召回是指什么？

A.将产品退还给客户以更换新包装

B.由制造商或进口商将缺陷产品从市场上收回

C.对召回产品进行重新检测

D.对召回程序进行内部评审

十四、

质量记录的控制要求包括哪些方面？请至少列举三项。

十五、

简述医疗器械风险管理过程的主要步骤。

十六、

描述在进行医疗器械生产过程验证时，常见的验证类型及其目的。

十七、

某审计员在审核过程中发现，受审核方对某项已识别的风险没有采取任何控制措施。请分析这种情况可能带来的后果，并提出相应的建议。

十八、

请解释医疗器械“设计验证”和“设计确认”的区别，并说明各自在医疗器械开发过程中的重要性。

试卷答案

一、D

二、D

三、C

四、B

五、C

六、D

七、C

八、B

九、D

十、A

十一、C

十二、C

十三、B

十四、质量记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置均应得到控制。

十五、确定风险源、进行风险分析（评估风险程度）、确定可接受风险水平、实施控制措施、监控和评审控制措施有效性、更新风险文件。

十六、验证类型：性能验证（确认产品性能满足规定要求）、工艺验证（确认生产过程能稳定生产出符合要求的产品）、设备验证（确认设备满足预定用途）。目的：提供客观证据，证明产品、过程或设备满足特定要求，确保其有效性和可靠性，降低失败风险。

十七、