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文件名安全性信息的管理规程编号：XX-A0-001
颁发部门质量管理部分发部门临床报批部
制定年月审核人：年月
受控/非受控：
日日
批准年月生效日期：年月共1页第1
日日页
目的：明确临床试验的安全性信息的管理规程。
责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。
范围：适用于医疗器械产品临床研究的一切工作。
内容：
1.安全性信息的记录
1.1.临床试验过程中，研究者需要对所有发生的不良事件和严重不良事件等安全信息均记录
在案，监查员到中心监查时需确保安全信息的准确性。
2.安全性信息的评估和上报
2.1.当发生医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的
2025医疗器械安全信息管理规程
治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向CRA、医疗器械临
床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，
提交严重不良事件随访报告；
2.2.当发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，主要研
究者应当向CRA、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及时通知受试者，
并保证受试者得到适当治疗和随访。
2.3.CRA收到研究者上报的严重不良事件后，需及时通报给临床试验负责人和研发部。
2.4.CRA应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、
获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险
信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要
研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械
临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，
并和临床试验负责人和研发部讨论和采取风险控制措施；
2.5.当出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同
意意见的信息时，应当及时组织临床试验负责人、研发部、医学部对临床试验方案、知
情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会
○加油
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审查。
2.6.当出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，CRA
需及时和临床试验负责人和研发部讨论，并应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向
所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在
地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向所有医疗器械临床试验机构所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。
相关记录：
《严重不良事件的报告表》
2025医疗器械安全信息管理规程
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