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文件名变更管理规程编号：XX-QA(GL)-A0-005
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□
颁发部门质量管理部分发部门
FD
制定人：审核人：审核人：
日期：日期：日期：
审核人：审核人：批准人：
日期：日期：日期：
受控/非受控：生效日期：第1页共6页
目的：建立变更控制管理规程，对变更进行评估和记录，确保持续改进得到及时有效的执行
和控制，保证产品质量的持续稳定，控制和管理变更对质量、环境、职业健康安全带来
的风险再本公司的可接受程度，满足法规要求。
职责：1.变更申请部门负责按要求提出变更申请与变更计划，参与变更评估及执行。
2.质量管理部负责变更的登记，组织相关部门对变更进行评估、分级，更正变更实施
情况、评价变更效果，关闭变更并保存变更文件。
3.变更相关部门负责评估变更，制定变更方案和变更执行的预期标准，监督执行变更
实施。2025医疗器械变更管理规程
4.质量管理部负责人负责审核和批准变更方案，审核变更执行报告，批准变更关闭。
5.总经理负责重大变更方案和执行报告的审核、批准。
范围：适用于本公司的所有产品，包含任何对系统、工艺、设备、物料、产品和程序的补充、
删除或更改，不限于原辅材料、包装材料、质量标准、厂房、设施设备、供应商、工艺、
计算机软件、相关责任人、受托生产企业等变更。
内容：
1、变更分类
根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分为微小变更、中度变更、
重大变更。
1.1微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，这类变更由
公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，包含但不限于以下情况：
（a）文件、记录的变更
（b）生产过程中检测项目的增加；
（c）由于药典或者国家标准升级改版而进行的更改；
（d）不影响产品质量的包装材料供应商的变更；
○加油
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（e）中间产品检验标准或方法的变更；
（f）与生产、质量控制相关的计算机软件的变更
（g）设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）；
（h）关键岗位人员的变更；
（i）关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围；
（j）非关键物料的分析方法变更。
1.2中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产的安全性、有效性和质量可控性不
产生影响。包含但不限于以下情况：
（a）企业负责人、生产负责人、质量负责人、管理者代表的变更；
（b）关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；
（c）非关键工艺条件和参数的变更；
（d）印刷类包装材料依据药监部门或法规要求的变更；
（e）关键辅料，直接接触产品的包装材料供应商变更；
（f）产品包装规格的变更；
（g）产品的仓储条件及运送方法的变更
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