2025年疫苗管理试题及答案.docxVIP

2025年疫苗管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》及2025年修订版实施细则，以下关于疫苗研发阶段的要求，错误的是（）。

A.疫苗临床试验应当由符合条件的三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施

B.开展疫苗临床试验前，申办者需向国家药品监督管理局提交临床试验方案和伦理审查批件

C.针对突发公共卫生事件的疫苗，可直接跳过Ⅰ期临床试验进入Ⅱ期

D.疫苗临床试验受试者的入选标准、知情同意书需经伦理委员会审查

2.关于疫苗生产环节的批签发制度，2025年最新规定中，以下表述正确的是（）。

A.仅免疫规划疫苗需申请批签发，非免疫规划疫苗由企业自检后上市

B.批签发机构需在收到申请后30个工作日内完成审核和检验

C.批签发不合格的疫苗，企业可申请复检一次，复检仍不合格的，由企业自行销毁

D.进口疫苗的批签发申请，需同时提交境外生产企业的GMP符合性证明

3.某疫苗流通企业在运输某批次HPV疫苗时，因冷藏车故障导致2小时内温度超出2-8℃范围。根据2025年《疫苗流通管理规范》，正确的处理措施是（）。

A.立即终止运输，将疫苗转移至备用冷藏设备，记录温度异常时间，继续配送

B.暂停运输，向疫苗上市许可持有人和收货单位报告，评估温度异常对疫苗质量的影响，根据评估结果决定是否继续使用

C.继续运输至目的地，到货后由接种单位自行检测疫苗效价

D.销毁该批次疫苗，并向省级药品监管部门备案

4.关于预防接种环节的知情同意，以下符合2025年要求的是（）。

A.接种人员只需口头告知受种者疫苗的品种、作用、禁忌及不良反应

B.受种者为未成年人时，可由其16周岁的哥哥签署知情同意书

C.知情同意书需包含疫苗的紧急使用授权（EUA）状态（如适用）

D.接种单位可在受种者签署知情同意书后，自行调整接种疫苗的品种

5.2025年修订的《疫苗异常反应监测与补偿办法》中，以下不属于异常反应补偿范围的是（）。

A.接种合格疫苗后发生的严重过敏性休克

B.因接种人员操作失误导致的局部感染

C.接种后出现的格林-巴利综合征（经鉴定与疫苗相关）

D.罕见的疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎（VAPP）

6.关于疫苗全程电子追溯系统，2025年最新要求中，以下必须纳入追溯的信息是（）。

A.疫苗研发阶段的实验室原始数据

B.运输过程中每30分钟的温度记录

C.接种人员的执业医师资格证书编号

D.受种者的身份证号码

7.某疫苗上市许可持有人发现其生产的流感疫苗存在质量隐患，可能影响接种安全。根据《疫苗管理法》及2025年规定，其应当在（）小时内向省级药品监管部门报告，并启动召回。

A.6

B.12

C.24

D.48

8.关于非免疫规划疫苗的采购，2025年规定中错误的是（）。

A.由省级疾控机构组织集中采购，县级疾控机构向企业采购

B.采购价格由供需双方协商确定，需在省级公共资源交易平台公开

C.接种单位不得直接向疫苗上市许可持有人采购

D.采购合同需明确疫苗的运输责任、质量标准及违约条款

9.疫苗储存单位的冷库温度监测系统，2025年要求的温度记录间隔不得超过（）。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

10.接种单位在接种疫苗前，应当核对的“三查七对”中，“七对”不包括（）。

A.受种者姓名、年龄

B.疫苗品种、规格

C.接种部位、途径

D.疫苗生产企业董事长姓名

11.2025年《疫苗生产质量管理规范》新增要求中，疫苗生产用原辅料的供应商需取得（）。

A.ISO9001认证

B.国家药监局颁发的《药品生产许可证》

C.与疫苗生产相适应的GMP符合性证明

D.省级市场监管部门的备案凭证

12.关于疫苗广告管理，2025年严格禁止的行为是（）。

A.宣传非免疫规划疫苗的预防效果

B.引用接种者的个人推荐语

C.标注疫苗的批准文号

D.说明疫苗的适用人群

13.某疾控中心工作人员未按规定保存疫苗接种记录，根据2025年法规，最高可处（）的罚款。

A.5万元

B.20万元

C.50万元

D.100万元

14.2025年新增的疫苗责任强制保险制度中，每起事故的赔偿限额不低于（）。

A.500万元

B.1000万元

C.2000万元

D.5000万元

15.关于疫苗紧急使用授