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文件名纠正和预防措施控制程序编号：XX-018

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

期：期：期：

审核人：审核人：批准人：

期：期：期：

受控/非受控：生效日期：第1页共4页

目的：采取有效的改进、纠正和预防措施，防止不符合的情况再次发生以避免由此产生的影

响，实现质量管理体系的持续改进。

职责：1.总经理负责对产品、体系持续改进及纠正和预防措施的控制。

2.管理者代表负责不合格事项的纠正与预防措施的批准和确认。

3.各部门负责分管范围内的改进、纠正和预防措施的控制和实施。

4.质量管理部负责将纠正和预防措施的实施纳入管理体系中，并跟踪验证实施效果，以

利于持续改进。纠正和预防措施的归口管理。

2025医疗器械纠正和预防措施控制程序

5.销售部负责有效地处理顾客的投诉。

范围：适用于公司质量管理体系运行中，不合格事项的调查处理以及纠正和预防措施的实施

与控制。

内容：

1、持续改进的策划和管理

1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方

针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

1.2改进活动：对涉及现有过程和产品的改进及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：

a)改进项目的目标和总体要求；

b)分析现有过程的状况，确定改进方案；

c)实施改进并评价改进的结果。

1.3质量管理部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、纠正和预防措施的实施、管理评

审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改进、资源配

置等），组织各部门制定措施并予以实施。

2、纠正措施

2.1纠正措施处理步骤：

○加油

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a)应认真收集有关不合格的信息，并予以评审，确定其发生和影响程度。

b)调查和分析不合格的原因。

c)针对不合格原因采取相应的纠正措施。

d)实施所采取的纠正措施。

e)跟踪和验证所实施的纠正措施并对其结果有效性进行评审。

f)认真记录以上活动的结果。

2.2对于存在的不合格或其他不良情况应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再

发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

2.3对质量管理体系各过程输出的不合格信息进行识别：

a)内审发现不合格时；

b)管理评审发现不合格时；

c)相关方对产品质量表现投诉时；

d)供方产品或服务出现严重不合格；

e)生产过程、产品质量出现重大问题或超过公司规定值时；

f)本公司现行质量管理，体系文件的规定与法规及相关标准不符合时；

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g)其他不符合