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文件名临床试验准备阶段管理规程编号：XX-A0-00*
颁发部门质量管理部分发部门临床报批部
制定年月审核人：年月
受控/非受控：
日日
批准年月生效日期：年月共1页第1
日日页
目的：明确医疗器械产品临床试验启动前的管理规程。
责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。
范围：适用于医疗器械产品临床研究的一切工作。
内容：
1.临床试验的伦理审批
1.1.临床监查员与伦理会办公室联系明确资料递交的清单、印刷等的资料要求。
1.2.临床监查员按伦理办公室的要求整理好资料后，递交给研究者，协助研究者递交到伦理
办公室。
1.3.临床监查员跟踪伦理办公室对伦理资料形式审查意见。
2025医疗器械临床试验准备阶段管理规程
1.4.临床监查员根据伦理意见对递交的文件进行修改，整改完成后重新递交给主要研究者，
协助递交到伦理办公室。
1.5.临床监查员跟踪伦理会的时间安排，按照伦理办的要求进行伦理审查费的付款已经发票
的跟踪。
1.6.临床监查员协助研究者准备好汇报资料，并与汇报研究者对汇报资料达成共识。
1.7.根据伦理办的要求协助研究者进行伦理答辩。
1.8.伦理会后，监查员需及时跟踪伦理审查意见，如伦理意见为修改后同意，对方案等文件
提出意见，应联系医学部门对相关文件进行修改或回复后将修改的资料重新递交到伦理
办，跟踪伦理批件的获取。
1.9.一般组长单位的伦理批件获取后，由临床监查员向其他参与单位提出伦理审查申请，跟
踪至所有中心的伦理批件获取和归档。
2.临床试验的合同签署
2.1.临床监查员与机构办联系，了解机构办对于费用的要求以及是否机构的合同模板
2.2.与研究者和机构办确定合同的费用
2.3.按照机构的合同模板起草合同初稿
2.4.合同初稿获得公司、主要研究者、机构的审核后定稿，完成公司签字盖章后，联系研究
○加油
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者获取签字后递交到机构办，由机构办完成剩余的签章流程。临床监查员跟踪到合同完
成各方签章为止。
3.临床试验的备案
3.1.临床监查员登陆临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站，了
解临床试验备案的办事指南和流程。
3.2.根据临床试验备案的办事指南申报临床试验备案。
3.3.申报后及时跟踪备案的情况，直至临床试验备案凭证的获取。
4.临床试验的人类遗传资源国际合作备案及采集审批（如适用）
4.1.人类遗传资源采集审批
4.1.1.适用范围：适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、
特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的
采集活动的规范和管理。国务院科学技术行政部门规定的种类是指罕见病、具有显著
性差异的特殊体质或生理特征的人群；规定数量是指累积500人以上。
2025医疗器械临床试验准备阶段管理规程
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