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文件名内部审核控制程序编号：XX-027
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□
颁发部门质量管理部分发部门
FD
制定人：审核人：审核人：
日期：日期：日期：
审核人：审核人：批准人：
日期：日期：日期：
受控/非受控：生效日期：第1页共4页
目的：验证质量管理体系是否符合《YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医
疗器械生产质量管理规范》及附录《植入性医疗器械现场检查指导原则》的要求和公
司所确定的要求，保证管理体系的有效运行和不断完善，对体系、生产过程和产品进
行系统的、全面的检查和评价，为管理体系或管理评审提供依据，并规范公司如何定
期对《医疗器械生产质量管理规范》及附录《植入性医疗器械现场检查指导原则》管
理体系的持续有效性、适宜性、充分性进行的系统的审核特制定本程序。
职责：管理者代表、内审员、QA、各部门负责人。
2025医疗器械内部审核控制程序
范围:适用于对公司内部质量体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。
内容：
1、成立内审小组
1.1由公司管理者代表任命内审小组组长。
1.2质量管理部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。
2、管理者代表负责：
1)内审的策划
2)任命审核组长、组成审核组；
3)批准《内审计划》。
4)批准《内审检查表》。
5)批准《内审审核报告》；
3、内审组组长负责：
1)组织制定《内审计划》。
2)具体组织实施内审；
3)组织编制《内审检查表》。
4)主持首次会议和末次会议；
○加油
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5)组织编制《内审审核报告》。
4、内审员负责：
1)编制《内审检查表》；
2)现场审核；
3)记录《内审检查表》；
4)验证纠正措施。
5、各部门负责：
1)配合审核工作的开展；
2)针对不合格项采取纠正和预防措施。
6、内审方案的策划
6.1管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划时应考虑质量管理体系各部门
和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：
一般情况下，每年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。特
殊情况下，如：
1)质量管理体系建立之初；
2)质量管理体系结构有较大变化；2025医疗器械内部审核控制程序
3)发生批量不合格或顾客投诉等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核
6.2审核组长根据策划的结果，在每年年初组织编制本年度《内审计划》，报管理者代表批准。
6.3内部产品质量审核：按照产品标准中规定和要求进行。
7、内部质量管理体系审核
7.1内审准备
7.1.1组成审核组
1)每次审核前，管理者代表任命审核组长、组成审核组，具体实施内审。
2)审核组由与受审核活动无直接责任的、具备内审员资格的人员
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