（优质！）2025医疗器械工艺用水质量管理指南.pdfVIP

精品文档

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通

（2016年第14号）

发布时间：2016-01-29

为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安

全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局

令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公

2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器

械工艺用水质量管理指南》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械工艺用水质量管理指南

食品药品监管总局

2016年1月26日

2025医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品

监督管理总局公2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保

工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围

本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以

饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水

和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分

析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配

制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检

验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位

器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业

○加油

精品文档

精品文档

应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合

理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南

（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性

及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标

准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的

功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净

室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水

造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系

统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统

验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

2025医疗器械工艺用水质量管理指南

（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、

技术文件等档案资料。

（七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当

熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培

训记录。

（八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期

限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消

毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。

（九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水

口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。

（十）应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验

周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水

检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验

周期进行验证和确认。