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文件名医疗器械产品临床试验管理规程编号：XX-A0-001

颁发部门质量管理部分发部门临床报批部

制定人年月审核人：年月

受控/非受控：

日日

批准人年月生效日期：年月共1页第1

日日页

目的：明确临床试验方案设计的管理规程。

责任人：临床报批部监查员、临床报批部负责人。

范围：适用于临床试验方案及其配套文件的编写、修订和管理等工作。

内容：

1参考的指导原则

1)医疗器械临床试验方案设计参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。

2)体外诊断试剂临床试验方案设计参考《体外诊断试剂临床试验技术指导

原则》。

2准备工作2025医疗器械临床试验方案及配套文件的设计管理规程

1)成立试验方案撰写小组

在准备撰写临床试验方案前，确定试验方案撰写小组。小组成员通常包括：

产品经理、医学专员、统计师、监查员、数据管理员，必要时包括临床医生。

2)确定拟申报产品预期用途/适应症

正式撰写临床方案前，内部讨论确认本次拟申报产品计划申报的预期用途/

适应症。

3)查阅拟申报产品背景信息

a)了解拟申报产品是否有既往研究数据、动物试验或其它可能的参考信息。

b)根据说明书，查阅分类目录，确定拟申报产品分类。

c)查找市面上是否有原理、适用范围相匹配的同类产品。

d)根据说明书，了解产品的型号规格、适应症、禁忌症、使用方法等信息。

若有同类产品，需要了解试验器械与同类产品的差异点；若是创新产品，需要了

解试验器械与目前临床治疗手段的差异点。

e)查阅与拟申报产品相关的临床信息，如预期适用的人群、疾病类型、相

关的文献报道（需要特别关注有无诊疗指南、专家共识等权威文献）、同类产品

○加油

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临床试验设计思路（中国临床试验注册中心网址、clinicaltrials网址）等。

f)查找拟申产品适用的法规文件、指导原则、审评报告。

3起草临床试验方案摘要

起草摘要前，撰写人员应当与内部和外部的有关专家就试验的设计和合理性

进行磋商，并将与项目有关的安全性要求融入摘要中，必要时应征询药政当局对

试验项目的意向。

方案摘要完成后，摘要起草人负责预约相关成员时间，进行讨论。建议将方

案摘要初稿及查询的相关资料在讨论前至少提前1天发送给参加内部讨论的成

员。参加内部讨论的成员需要在评审前熟悉待讨论摘要内容。

方案摘要讨论时，至少需要讨论的问题要求如下：

①试验设计思路，如是否盲法、是否需要第三方阅片，是否随机，若随机，

是否需要根据关键因素（如年龄、部位、疾病严重程度）进行分层随机

等；

②此次临床试验验证的型号规格；

③对照组的干预措施；

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④入选和排除标准；

⑤主要评价指标的确定依据、评价时间点、统计分析方法；

⑥次要指标和安全指标的确定依据、评价时间点、统计