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2025年生物可吸收硬组织补片临床试验合作开发研究协议合同三篇

篇一

本协议由以下双方于______年______月______日在中国境内签署：

甲方（以下简称“甲方”）：

公司名称：________________________

法定代表人：____________________

注册地址：________________________

联系地址：________________________

联系人：________________________

联系电话：________________________

电子邮箱：________________________

乙方（以下简称“乙方”）：

公司名称：________________________

法定代表人：____________________

注册地址：________________________

联系地址：________________________

联系人：________________________

联系电话：________________________

电子邮箱：________________________

鉴于：

1.甲方是专注于生物可吸收硬组织补片研发、生产和商业化的一方，拥有相关技术积累和资源；

2.乙方具备丰富的临床试验设计、组织和执行经验，拥有良好的临床研究网络和质量管理体系；

3.双方基于互利共赢的原则，拟合作开展“生物可吸收硬组织补片”的临床试验研究项目（以下简称“本项目”），以获取产品在特定适应症下的安全性和有效性数据，并为后续产品注册做准备。

根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，双方经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守：

第一条定义与解释

除非本协议上下文另有明确约定，下列词语具有以下含义：

1.1协议：指本主协议及其附件（如有）。

1.2本项目：指由双方合作开展的“生物可吸收硬组织补片”临床试验研究项目。

1.3生物可吸收硬组织补片：指由甲方提供或资助提供，用于修复或替代人体硬组织的、可在体内逐渐降解吸收的医疗器械产品。

1.4临床试验：指为评价生物可吸收硬组织补片的安全性、有效性而进行的系统性研究，包括但不限于I期、II期、III期临床试验。

1.5临床研究方案：指详细描述临床试验目的、设计、实施、数据分析、监查等内容的方案文件。

1.6病例报告表（CRF）：指用于记录临床试验中每位受试者信息的标准化表格。

1.7数据：指在临床试验过程中产生的所有信息，包括但不限于受试者基线信息、干预措施、不良事件、疗效评价、实验室检查结果、影像学资料、患者报告结果等。

1.8监管机构：指对生物可吸收硬组织补片进行审批或注册管理的国家或地区药品监督管理部门。

1.9知识产权：指在履行本协议过程中产生或使用的所有专利权、商标权、著作权、技术秘密及其他任何形式的知识产权。

1.10生效日：指本协议经双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起的日期。

1.11终止日：指本协议因约定的期限届满、双方协商一致、出现不可抗力或发生根本性违约等情况而终止的日期。

1.12不可抗力：指双方不能合理控制、不可预见且无法避免的事件，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为、流行病疫情等。

第二条合作范围与义务

2.1甲方的义务：

2.1.1甲方负责提供本项目研究所需的生物可吸收硬组织补片样品，确保样品的质量符合相关法规和临床方案的要求。

2.1.2甲方负责或委托第三方完成临床研究方案的制定、优化，并负责向相关伦理委员会（IRB/EC）提交方案以获取批准。

2.1.3甲方负责提供与生物可吸收硬组织补片相关的技术资料、产品说明书等文件。

2.1.4甲方负责为本项目提供必要的资金支持，并按照本协议第四条的约定按时足额支付相关费用。

2.1.5甲方负责或协调临床试验的启动、监查、稽查和关闭等工作。

2.1.6甲方负责委托或指定具有资质的统计学专业机构对临床试验数据进行统计分析，并负责撰写统计分析报告和临床试验总结报告。

2.1.7甲方负责按照相关法规要求，向监管机构提交产品注册申请及相关资料。

2.1.8甲方负责管理在本协议合作期间产生的与本项目相关的知识产权，除非双方另行约定。

2.1.9甲方应确保本项目的实施符合相关法律法规及良好临床实践（GCP）规范。

2.2乙方的义务：

2.2.1乙方根据甲方的要求或建议，协助进行临床研究方案的设计和优化，确保方案的科学性和可行性。

2.2.2乙方负责协助甲方进行临床试验中心的筛选、评估和协调工作。

2.2.