中药饮片的质量管理.docxVIP

摘要

中药饮片品质立即关联到病人的安全用药和临床医学功效。现阶段，中药材栽种空气污染、生产制造阶段欠缺产品质量标准、商品流通阶段监督不紧等要素一同威协着中药饮片品质。当今市场环境下，医院做为终端设备，特别是在必须提升中药饮片质量控制，以确保广大群众安全用药合理，推动中医药学工作的身心健康发展趋势。殊不知，一部分定点医疗机构仍存有中药饮片购置工程验收不紧、存储保养不善、煎制不标准等难题，危害了中医临床特点优点的充分发挥，2017年福建食品类药监局公布43批号抽样检验不过关中药饮片，在其中65%不过关中药饮片来自医院，涉及到18家定点医疗机构。文中根据医院的调研，科学研究医院在中药饮片质量控制中遭遇的难题和防范措施。

关键词：中药饮片；质量管理；现状分析；对策建议

目录

TOC\o1-3\h\z\u第一章 绪论 2

1.1研究背景 2

1.2研究意义 2

第二章 临沂中医院中药饮片质量管理现状调查 4

2.1临沂中医院概况 4

2.2调查方案设计 4

2.3调查结果 5

第三章临沂中医院中药饮片质量管理中存在的问题 8

3.1临方炮制工作缺失 8

3.2采购和验收管理无序 9

3.3保管贮存养护不当 9

第四章临沂中医院中药饮片质量管理对策建议 11

4.1积极开展临方炮制工作 11

4.2规范中药饮片的采购和验收过程 12

4.3加强中药饮片贮存养护管理 13

第五章结论 15

参考文献 16

致谢 17

绪论

1.1研究背景

中药业是与中医密不可分的一个行业，可以细分为中药材产业、中成药产业、中药饮片产业和新兴的中药提取物产业。这其中，中成药产业和中药提取物产业是随着时代的发展以及科技的进步，在近几十年的时间里逐步形成的中药工业；而中药材产业和中药饮片产业是一个存在时间很长，作为中药业基础的传统产业。中药饮片是中医临床应用最直接的表现形式，也是普通老百姓对中药最为直观的认识。自古以来，大多数中药药铺（堂）就如同北京同仁堂一样，是前店后厂，自制自售；药铺店里的坐堂医把脉开方，后厂先行炮制，再按方抓药，病人回家后煎煮服用。这时把饮片传统定义为“中药材经过净制、切制、炮炙等方法制成的符合临床医疗需要的加工品”，而且流通的形式也比较单一，药铺自购自制自销，由此也使得各类药铺成为中药饮片流通的主要渠道并且发展壮大，如北京的同仁堂、鹤年堂，南京同仁堂，徐州广济药店，福州回春堂等等。

随着时代的进步，科技的发展，人们认识到中药饮片在食疗保健、治未病、治疗疾病等方面有着广泛的应用和重要的作用。饮片的生产加工方法也由手工加工向机械化、工厂化生产逐步过渡。到如今，为了全面提升国家药品标准，进一步提高对中药材、中药饮片及其制剂的监管水平，确保广大人民用药的安全有效，《中国药典》2015年版“凡例”中将中药饮片定义为：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。同时，国家食药监局也制定了针对制药行业的监管制度，加大了监管力度，如中药材生产质量管理规范，药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范等，对中药业整个行业的种养殖，生产，商业配送等各个环节进行监管。随着时代发展的需要，中药饮片的流通也从药铺模式逐渐的扩展到产地收购，工厂加工，商业配送，医院临床使用和药店零售使用或药厂投料使用，各个环节相结合的模式。[1]

1.2研究意义

1.理论意义：

本文通过调查分析，理清中药饮片质量控制的各个环节，对风险因素进行探讨和德尔菲法，建立中药饮片质量控制风险指标识别框架，完善质量保障体系链条；通过风险因素后果的严重程度和发生的可能性进行判断，立足实情，识别中药饮片质量控制各个环节中风险管理的控制点，丰富和完善中药饮片质量控制的理论研究。

2.现实意义：

本文的成果可为中药饮片质量控制的方法的措施提供科学、合理、有效的工具支持。对中药材的种植农户、产地合作社等，中药饮片的生产企业，商业配送企业而言，作为中药饮片的提供方，可根据建立的中药饮片质量控制风险指标识别框架，能够找出企业在市场经济环境下中药饮片所面临的各类风险点，企业目前的应对措施，函待解决的问题，确保中药饮片的安全性和有效性；对中药饮片的使用方，主要是医院和患者，提出中药饮片质量把控的风险点和解决方法；对于整个行业的监管方，药监系统在监管中所实行的制度和采取的措施，并展现仍需加强监管力度的方面。

临沂中医院中药饮片质量管理现状调查

2.1临沂中医院概况

临沂中医院是一所集诊疗、科学研究、课堂教学、恢复、健康保健于一体的我国三级甲等中医学医院。医院占地近4.七万平米，总建筑面积五万平米，定编医院病床650张，对外