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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些管理制度？()

A.采购管理制度

B.质量管理制度

C.仓储管理制度

D.以上都是

2.医疗器械经营质量管理规范中，以下哪项不属于质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量计划

C.质量记录

D.财务报表

3.医疗器械经营企业对采购的医疗器械应当进行哪些方面的审查？()

A.供应商资质审查

B.产品资质审查

C.产品质量审查

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当如何处理不合格的医疗器械？()

A.退货给供应商

B.立即停止使用

C.通知生产企业

D.以上都是

5.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的储存和运输？()

A.按照产品说明书要求进行

B.避免日晒、雨淋、潮湿、污染等

C.以上都是

D.无需特殊要求

6.医疗器械经营企业应当如何对员工进行培训？()

A.定期组织培训

B.提供必要的培训资料

C.以上都是

D.无需培训

7.医疗器械经营企业应当如何进行风险管理？()

A.建立风险管理程序

B.定期评估风险

C.制定应对措施

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应当如何进行投诉处理？()

A.建立投诉处理程序

B.记录投诉内容

C.及时回复投诉人

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应当如何进行内部审核？()

A.定期进行内部审核

B.审核范围包括质量管理体系和医疗器械经营过程

C.以上都是

D.无需内部审核

10.医疗器械经营企业应当如何进行记录管理？()

A.建立记录管理制度

B.确保记录的准确性和完整性

C.以上都是

D.无需记录管理

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业进行质量管理体系内部审核时，以下哪些内容应被审核？()

A.质量管理体系文件的执行情况

B.采购和销售过程的有效性

C.仓库管理是否符合规定

D.员工培训的有效性

12.在医疗器械的采购过程中，以下哪些行为是符合质量管理规范要求的？()

A.选择合格的供应商

B.对供应商进行定期评估

C.确保采购的医疗器械符合法规要求

D.对采购的医疗器械进行质量检验

13.医疗器械经营企业对不合格的医疗器械应采取哪些措施？()

A.立即停止使用

B.通知生产企业

C.撤离市场

D.对不合格原因进行调查

14.医疗器械经营企业对员工进行培训时，应包括以下哪些内容？()

A.产品知识培训

B.质量管理体系知识培训

C.法律法规知识培训

D.应急处理培训

15.医疗器械经营企业在进行风险管理时，应考虑以下哪些因素？()

A.法规要求

B.市场需求

C.产品特性

D.供应链风险

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应建立并保存完整的采购记录，记录应包括以下内容：[]。

17.医疗器械经营企业在验收医疗器械时，应检查[]是否符合规定。

18.医疗器械经营企业应定期对仓库进行[]，确保储存环境符合要求。

19.医疗器械经营企业在进行风险管理时，应对可能出现的[]进行识别、评估和应对。

20.医疗器械经营企业应建立并执行[]，以确保医疗器械的质量安全。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以对过期或损坏的医疗器械进行自行处理，无需上报。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业只需对采购的医疗器械进行一次质量检验。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以对员工进行不定期的质量管理培训。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业应将所有与质量相关的记录保存至少5年。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业无需对供应商进行评估和选择。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.医疗器械经营企业在进行质量管理体系内部审核时，审核的主要目的是什么？

27.在医疗器械的储存过程中，为什么需要对仓库的温度和湿度进行严格控制？

28.医疗器械经营企业在进行员工培训时，培训内容应如何与岗位要求相匹配？

29.医疗器械经营企业如何确保其提供的医疗器械信息真实、准确、完整？

30.医疗器械经营企业如何应对市场反馈的不满意情况