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栓剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：栓剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于栓剂生产过程中工岗位的现场作业操作。

2.目的：为确保栓剂生产过程的顺利进行，保障产品质量，保障操作人员安全，特制定本规程。

本规程旨在规范操作流程，明确各岗位职责，提高生产效率，确保产品质量，降低生产风险。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合要求的防护服、手套、口罩、防护眼镜等，以确保个人安全。

2.设备检查：在操作前，应对栓剂生产设备进行全面检查，包括搅拌机、压片机、模具、输送带等，确保设备运行正常，无故障。

3.环境要求：生产现场应保持清洁、干燥，温度控制在适宜范围，湿度不宜过高，以防止药物变质。

4.原料检查：对生产所用的原料进行严格检查，确保原料质量符合要求，无污染、无异物。

5.工具准备：检查并准备所需的各种工具，如称量工具、剪刀、尺子等，确保其清洁、完好。

6.消毒措施：对操作台面、工具进行消毒处理，以防止交叉污染。

7.安全培训：操作人员应接受相关安全培训，了解操作规程，熟悉应急预案。

8.操作指导：熟悉并掌握栓剂生产的各项操作步骤，确保按照规程进行生产。

三、操作步骤

1.原料称量：根据配方要求，使用精密电子秤称量原料，确保称量准确无误。

2.混合搅拌：将称量好的原料倒入搅拌机中，开启搅拌机，均匀混合原料，直至达到规定的混合度。

3.压片：将混合均匀的物料送入压片机，调整压力和速度，压制出形状、厚度均匀的栓剂片。

4.切割：将压制好的栓剂片送入切割机，按照规格要求进行切割，得到符合尺寸的栓剂。

5.干燥：将切割后的栓剂放入干燥箱，进行适当干燥，以去除多余水分，防止药物变质。

6.包装：将干燥后的栓剂进行分装，使用防潮包装材料，确保包装严密。

7.检查：对包装后的栓剂进行外观检查，确保无破损、无杂质，符合质量标准。

8.标签贴附：在栓剂包装上贴附产品标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

9.质量检验：对成品进行质量检验，包括含量、性状、微生物限度等，确保产品质量。

10.记录填写：详细记录生产过程中的各项数据，包括原料、设备、操作人员、生产时间等，以便追溯和管理。

11.清洁保养：操作结束后，对设备进行清洁保养，保持生产环境的整洁。

四、设备状态

1.设备良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音。

-各部件运动部件润滑良好，无磨损痕迹。

-电气控制系统正常，无故障报警。

-传动带、链条等传动部件无松动，张紧度适中。

-生产过程中设备温度、压力等参数在规定范围内。

-设备外观清洁，无油污、锈蚀等现象。

-生产效率符合预期，产品质量稳定。

2.设备异常状态：

-设备出现异常噪音，可能是轴承磨损或传动带松弛。

-电气控制系统出现故障报警，需立即检查电路和传感器。

-传动部件松动或张紧度过紧，可能导致设备损坏或生产中断。

-设备温度或压力超出正常范围，可能存在安全隐患或影响产品质量。

-设备外观出现油污、锈蚀等，可能影响设备寿命和清洁度。

-生产效率下降，产品质量不稳定，可能是设备故障或操作不当。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常运行。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对栓剂的外观进行检查，确保形状、大小、色泽符合标准。

-使用精密电子秤对栓剂进行称重，检查重量是否在允许的公差范围内。

-使用滴定仪或光谱仪等仪器对栓剂中的活性成分进行含量测定。

-对栓剂的硬度、崩解时间等物理特性进行测试。

-对栓剂进行微生物限度测试，确保符合卫生标准。

2.调整程序：

-如发现栓剂重量不符合要求，调整称量系统或重新校准电子秤。

-若栓剂外观有缺陷，检查模具是否清洁、磨损，必要时更换或清洗模具。

-若栓剂含量测定结果不达标，检查原料质量、混合搅拌过程，必要时调整配方或工艺。

-若栓剂硬度或崩解时间不符合标准，检查压片机的压力和速度，调整至合适参数。

-若微生物限度测试不合格，加强生产过程中的消毒措施，重新生产并检测。

-所有调整后，需进行验证试验，确保调整后的产品符合质量标准。

-记录所有测试结果和调整措施，以便后续分析和质量追溯。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作人员应保持身体直立，双脚自然分开，与肩同宽，以保持身体平衡。膝盖微弯，脚跟与地面接触，减轻腿部压力。

2.肩膀放松：肩膀放松，避免耸肩，保持自然下垂，减少肌肉紧张。

3.手臂位置：手臂自然下垂，肘部略微弯曲，避免长时间高举或低垂