《GBT29791.5-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器》(2026年)实施指南.pptxVIP

《GB/T29791.5-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器》(2026年)实施指南

目录自测用体外诊断仪器标示核心要义是什么?专家视角解码GB/T29791.5-2013基础框架与应用价值仪器核心信息标示有哪些关键节点?从产品标识到性能参数的专家级解读与实操指引操作相关标示如何提升自测便利性?聚焦用户体验解码标准对操作指引的细节规范标示载体与耐用性有何硬性规定?专家剖析标准对标示材质与保存时效的核心要求常见标示误区如何规避?结合典型案例深度剖析标准执行中的重点与疑点问题标示基本要求如何落地?深度剖析标准对自测仪器信息完整性与规范性的刚性约束安全警示与防护标示为何是重中之重?结合风险防控趋势解析标准要求与未来方向储存运输标示藏着哪些门道?关联冷链物流趋势解读标准要求与质量保障逻辑特殊人群适配标示如何规范?贴合老龄化趋势解读标准对特殊使用场景的标示指引未来标示技术与标准如何演进?预判行业趋势下GB/T29791.5-2013的延伸应用与优化方、自测用体外诊断仪器标示核心要义是什么？专家视角解码GB/T29791.5-2013基础框架与应用价值

标准制定的背景与行业动因是什么？随着自测体外诊断仪器普及，市场标示混乱致使用风险攀升。该标准2013年发布，旨在统一标示规范。当时自测产品井喷，不同厂商标示五花八门，用户误读率高，故以国标形式明确要求，填补行业空白，保障用户安全与市场秩序。

（二）标准的适用范围与核心调整对象有哪些？01适用于自测用体外诊断仪器制造商提供的信息标示，涵盖家用血糖仪、验孕棒等各类自测仪器。核心调整对象为制造商的标示行为，包括标示内容、载体、呈现方式等，不适用于非自测类体外诊断仪器及试剂单独标示。02

（三）标准的整体框架与核心逻辑如何构建？整体分范围、规范性引用文件等章节，核心逻辑为“以用户安全为核心，以实操便捷为导向”。从基本要求到具体标示内容，再到载体与耐用性，形成“总-分-总”架构，确保标示既权威规范，又贴合自测场景下用户的信息获取需求。12

、标示基本要求如何落地？深度剖析标准对自测仪器信息完整性与规范性的刚性约束

信息完整性的核心评判标准是什么？核心评判标准为“覆盖用户决策与操作全流程关键信息”。需包含产品标识、性能、操作、安全等必选信息，无缺失或模糊表述。例如，必须明确标示检测范围与精度，缺失则视为不完整，直接违反标准刚性要求。

（二）信息规范性体现在哪些表述细节上？01表述需准确、清晰、无歧义，优先使用中文，专业术语符合国标界定。数值单位采用法定计量单位，如“mmol/L”而非“mg/dl”单独使用；警示语需醒目且规范，不可用模糊表述替代标准警示用语。02

（三）基本要求落地的常见障碍与解决路径是什么？常见障碍为小厂商信息整合能力不足、多语言标示适配难。解决路径：其一，行业协会提供标示模板；其二，借助信息化工具校验信息完整性；其三，针对多语言需求，采用“中文为主，外文辅助”的统一格式。0102

、仪器核心信息标示有哪些关键节点？从产品标识到性能参数的专家级解读与实操指引

产品标识信息必须包含哪些核心要素？01必须包含制造商名称、地址、产品名称、型号规格、注册号等核心要素。制造商信息需与营业执照一致，产品名称符合医疗器械命名规则，型号规格清晰区分不同配置，注册号需标注完整的医疗器械注册证编号。02

（二）性能参数标示如何兼顾专业性与易懂性？专业性上，需准确标示检测下限、精密度等参数；易懂性上，辅以通俗解释。例如，“检测下限0.5mmol/L”后标注“低于此值可能无法准确检测”。避免仅列专业数据，确保自测用户理解参数含义与实际应用价值。

（三）核心信息的优先级排序规则是什么？按“安全优先、操作前置”排序。产品名称、注册号、核心警示语等安全相关信息置于最醒目位置；操作关键步骤提示紧随其后；性能参数等详细信息可置于说明书或附页，但需标注查阅位置。

、安全警示与防护标示为何是重中之重？结合风险防控趋势解析标准要求与未来方向

安全警示标示的强制内容有哪些？01强制内容包括触电风险、生物污染风险、错误操作后果等。如带电操作仪器需标示“禁止湿手操作”，接触血液样本的部件需标示“使用后按医疗垃圾处理”，错误操作可能致误诊的需明确警示“未校准可能影响结果”。02

（二）防护标示如何适配不同自测场景的风险？根据场景风险等级差异化设计。家用常规场景，标示基础防