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医疗器械产品技术要求编写指导原则

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产

品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。

本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产

品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备

案人应根据具体情形进行细化。

二、基本要求

2025医疗器械产品技术要求编写指导原则(1)

（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确

定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语

的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变

了原义的自定义术语。

（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的

编号相对应。

（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标

准化要求。

（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的

编号和年代号。

三、主要内容

产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），

性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。

○加油

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（一）产品名称

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一

致。

（二）型号、规格及其划分说明

产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格

的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述

文本较多的内容可以在附录中列明。

对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。

（三）性能指标

1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指

标。

对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。例

如，部分引流导管产品主要关注其畅通性，产品需要能有效连接吸引装置及使用端，

)

并保证连接牢固，导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求

2025医疗器械产品技术要求编写指导原则(1

附录体现，而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。

但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标

中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。

2.技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的

设计特性、预期用途且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。如产品结构特

征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人/备案人应当提出

不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合

同”等形式提供。

（四）检验方法

检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的

性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当

进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。

通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述