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超说明书用药知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________床号：__________

主管医师：__________（职称：__________）上级医师：__________（职称：__________）临床药师：__________（职称：__________）

一、患者当前病情及常规治疗情况

您因“__________”（主要诊断）于__________年__________月__________日入院。经完善__________（如血常规、影像学、病理等）检查，目前病情评估为__________（如疾病分期、严重程度）。入院后已尝试__________（列举已用常规治疗方案，如“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠抗感染、注射用奥美拉唑抑酸护胃、低分子肝素抗凝”等），但治疗期间__________（描述治疗效果不佳或无法耐受的具体表现，如“体温仍波动于38.5℃-39.5℃，C反应蛋白持续升高至__________mg/L；或出现严重皮疹、肝酶升高（ALT__________U/L）等不良反应”）。经__________（科室）病例讨论，结合__________（如《__________诊疗指南（2023版）》）推荐，常规治疗方案已无更优选择，或因__________（如患者肝肾功能不全、药物过敏史、妊娠等特殊状态）导致常规药物无法使用。

二、超说明书用药的必要性及依据

（一）拟用药物基本信息

药品名称（通用名）：__________（商品名：__________）

剂型/规格：__________（如“注射剂/0.5g/支”“片剂/10mg/片”）

拟用剂量：__________（如“每次__________mg，每日__________次”）

拟用途径：__________（如“静脉滴注”“口服”）

拟用疗程：__________（如“连续__________天”“直至__________指标达标”）

（二）超说明书用药的具体内容

该药物说明书【适应症】标注为“__________”（引用说明书原文），【用法用量】标注为“__________”（引用说明书原文）。本次拟使用的__________（如适应症、剂量、疗程、人群等）超出说明书范围，具体为：__________（明确超说明书的具体内容，如“用于治疗说明书未涵盖的__________（疾病）”“剂量高于说明书推荐的__________mg/日”“用于说明书禁忌的__________（如儿童、孕妇）人群”）。

（三）医学依据

1.循证医学证据：经检索__________（如PubMed、CNKI、UpToDate）数据库，__________（年份）发表于《__________》（期刊名）的__________（研究类型，如“多中心随机对照试验”“队列研究”）显示，__________（描述研究结论，如“在__________例__________（疾病）患者中，使用__________（剂量/疗程）的__________（药物），有效率达__________%，较常规治疗组提高__________%（P0.05）”）；__________（年份）__________（机构）发布的《__________专家共识》中明确指出，“对于__________（特定人群/病情），可考虑超说明书使用__________（药物），推荐等级为__________（如Ⅱb类），证据水平__________（如B级）”。

2.临床经验支持：本科室近__________年已在__________例类似病例中使用该方案，随访结果显示__________（如“症状缓解率__________%，主要不良反应为__________（如轻度恶心、转氨酶升高），经对症处理后均缓解”）；国内__________（如三甲医院名称）__________（科室）发表的__________（如“回顾性分析”）也证实了该方案的可行性。

三、超说明书用药的潜在获益与风险

（一）预期获益

1.症状改善：预计__________（如“3-5天内体温下降至正常范围”“2周内疼痛评分从__________分降至__________分”）；

2.疾病控制：可能延缓__________（如“肿瘤进展”“器官功能恶化”），延长无进展生存期__________（如“3-6个月”）；

3.生活质量提升：通过__________（如“减少并发症发生”“降低住院频率”）改善日常活动能力。

（二）已知风险及应对措施

1.常见不良反应（发生率≥5%）：