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精品文档
产品名称规格
批号放行数量
审核项目审核结果
□是□否
生产物料：应经检验合格并予以放行，并在有效期内使用；
□不适用
□是□否
检验试剂：应符合要求，并在有效期内使用；
□不适用
□是□否
设备仪器：生产和检验的关键设备仪器应经确认或校准，并在有效期内；
□不适用
单据：送检单填写信息完整，可追溯性信息一致；取样记录完整，取样符合规□是□否
定；□不适用
过程监控：完成所有规定的工艺流程；关键工序的控制符合工艺规程的要求，□是□否
特殊过程的控制符合确认的要求；□不适用
生产记录：原辅料领用有相应的记录；各工序生产操作、数据记录均有操作人
□是□否
签名确认，数据记录准确无误；各工序严格进行清场，有相应的清场记录；生
□不适用
产记录完整齐全；2025医疗器械上市放行单
检验记录：所有规定的来料、过程、成品检验的检验记录应完整齐全，检验结□是□否
果应符合规定的要求，检验人员及其审核、授权批准人员应按规定签发记录；□不适用
检验报告：检验报告应完整齐全并加盖检验章，检验人员及其审核、批准人员□是□否
应签名确认；□不适用
过程检验：所有规定的过程检验的检验记录完整齐全，检验结果符合规定的□是□否
要求，检验人员及其审核人员均已签名确认；□不适用
成品检验：成品检验记录完整齐全并已加盖检验专用章，检验人员及其审核、□是□否
批准人员均已签名确认；□不适用
标识：产品标识、产品说明书、包装标签的内容及其版本符合规定的要求，已□是□否
按规定予以标识；□不适用
□是□否
OOS/OOT：已按规定进行调查处理，不影响产品放行；
□不适用
□是□否
偏差：已按规定
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