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《医用X射线诊断设备质量控制检测规范（2020年版）》核心解读

一、标准定位与核心框架

1.修订背景与适用范围

整合升级逻辑：本标准（WS76-2020）整合原7项分散标准（含WS76—2017、WS518—2017等），新增数字减影血管造影（DSA）设备检测内容，形成覆盖多类型设备的统一规范。

适用设备类型：涵盖5大类核心设备，包括X射线摄影设备（DR、CR、屏片摄影）、X射线透视设备（直接荧光屏、影像增强器、平板透视）、牙科X射线设备（口内机、口外机）、DSA设备及乳腺X射线摄影设备（乳腺DR/CR/屏片）。

适用边界：移动式、便携式、车载式X射线设备可参照执行；不适用于X射线计算机体层摄影（CT）装置和锥形束CT。

2.核心检测维度

标准围绕“性能保障”与“辐射防护”双核心，构建“通用项目+专用项目”的检测体系：

性能检测：聚焦设备成像质量（分辨力、均匀性等）、技术参数准确性（管电压、曝光时间等）；

防护检测：重点监控受检者剂量、周围剂量当量率等指标，符合《放射诊疗管理规定》要求。

二、通用检测项目与技术要求

通用项目适用于所有X射线诊断设备，是质量控制的基础考核内容：

检测项目

技术要求

检测方法

管电压指示的偏离

偏离值≤±5%或±2kV（取较严者）

采用数字式千伏表，在常用管电压档位（如60kV、80kV）测量3次，取平均值计算偏差

辐射输出量重复性

变异系数≤5%

相同条件下连续曝光5次，测量空气比释动能，计算变异系数

输出量线性

偏离值≤±10%

改变管电流或曝光时间，测量不同条件下的输出量，验证线性关系

有用线束半值层

符合对应管电压下的最小半值层要求（如80kV时≥2.5mmAl）

采用铝滤过片法，测量不同滤过厚度下的输出量，确定半值层

曝光时间指示的偏离

偏离值≤±10%（曝光时间≤10ms时≤±20%）

采用数字式计时器，在常用曝光时间档位测量3次，取平均值计算偏差

光野与照射野四边的偏离

偏离值≤2%SID（SID为源像距）

放置光野照射野一致性检测板，曝光后测量四边偏离距离

三、不同设备专用检测细则

1.X射线摄影设备（DR/CR/屏片）

设备类型

专用检测项目

技术要求

数字X射线摄影（DR）

探测器剂量指示（DDI）

指示值与实测值偏差≤±15%

响应均匀性

均匀性偏差≤10%

残影

残影信号值≤5%最大信号值

计算机X射线摄影（CR）

IP暗噪声

暗噪声信号值≤100DN

IP擦除完全性

擦除后残留信号值≤初始信号值的5%

屏片摄影设备

聚焦滤线栅对准度

滤线栅中心与有用线束中心偏离≤2mm

2.乳腺X射线摄影设备

乳腺设备因照射对象特殊，重点强化剂量控制与细节分辨力检测：

核心专用项目：

乳腺平均剂量：≤3mGy/次（标准乳腺体模）；

胸壁侧射野与影像接收器一致性：偏离≤2mm；

低对比度细节：可分辨直径≥0.2mm、对比度≥1%的细节目标；

检测要点：需使用乳腺专用检测体模，在标准压迫厚度（4.5cm）下测试。

3.牙科X射线设备

设备类型

专用检测项目

技术要求

口内牙片机

测距误差

实测距离与指示距离偏差≤±5mm

全景机

高对比度分辨力

可分辨线对值≥10LP/mm

低对比度分辨力

可分辨对比度≥5%的目标

4.DSA设备

聚焦动态成像质量与对比灵敏度，专用项目包括：

DSA动态范围：≥1000:1；

DSA对比灵敏度：在0.5%对比度下可分辨直径≥0.3mm的血管模型；

伪影：无明显运动伪影、血管边缘伪影。

四、检测实施与质量控制要求

1.检测周期与机构资质

强制检测周期：

新安装设备：投入使用前必须进行全面检测；

在用设备：每年进行1次常规检测，每3年进行1次全面检测；

维修后设备：涉及X射线管、探测器等核心部件更换时，需重新检测。

检测机构要求：需具备CMA资质，检测人员需持有放射卫生检测资格证书，检测仪器需经计量校准（校准周期≤1年）。

2.检测流程与数据处理

前期准备：设备预热30分钟，按说明书设置标准工作条件（如DR设备设置SID=180cm）；

采样要求：每个检测项目至少重复测量3次，取平均值作为结果；

数据判定：单项指标不合格时，需重新检测2次；若仍不合格，判定设备需维修调试后复检。

3.辐射防护检测补充要求

透视防护区周围剂量当量率：≤2.5μSv/h（距设备表面1m处）；

有用线束防护：铅当量≥2mmPb（管电压≥100kV时）；

检测仪器：使用经校准的周围剂量当量率仪，测量时仪器探头正对辐射源方向。

五、常见问题与合规要点

1.典型不合格项及整改方向

不合格