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2025年药品生产批记录审核与管理考试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在括号内）

1.药品生产批记录是记录药品生产全过程关键控制点和结果的（）。

A.实验记录

B.质量检验报告

C.生产活动凭证

D.设备使用日志

2.根据药品生产质量管理规范（GMP），批记录的填写应由（）负责。

A.审核人员

B.批准人员

C.操作人员

D.记录保管人员

3.批记录中涉及到的所有签名，应清晰可辨，并由（）签字。

A.任何授权人员

B.部门负责人

C.规定的人员

D.观察者

4.发现批记录中有错误或遗漏，应使用（）进行更正，并需注明更正日期和签名。

A.划线更正

B.删除记录

C.覆盖更正

D.上述任何方法

5.批记录的审核应由（）或其授权人员负责，确保记录的准确性和完整性。

A.生产操作员

B.设备维护员

C.质量保证负责人

D.物料管理员

6.批记录中数据的逻辑性检查主要关注（）。

A.数据的准确性

B.记录的完整性

C.记录的顺序

D.数据之间是否存在合理的关联和一致性

7.当批记录发生重大变更时，应启动（）程序，并进行评估和批准。

A.变更控制

B.偏差调查

C.质量审核

D.设备校准

8.批记录通常应保存至药品法定有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

9.计算机化系统生成的电子批记录（ER）需要经过（）才能使用。

A.安装确认

B.运行确认

C.用户验收测试

D.药品注册批准

10.批记录审核中发现的偏差，应由（）进行初步调查和分析。

A.审核人员

B.调查与纠正措施（CAPA）人员

C.生产主管

D.药品注册人员

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在括号内）

1.批记录是药品质量受权人批准药品放行的唯一依据。（）

2.批记录的填写应使用蓝色或黑色墨水，不得使用铅笔或红色墨水。（）

3.批记录审核人员可以是正在审核批记录所涉及的生产操作人员。（）

4.任何对批记录的修改，无论大小，都必须经过原批准人员的重新批准。（）

5.如果批记录需要销毁，应遵循规定程序，并由授权人员签字确认。（）

6.批记录中应包含所有与产品质量相关的关键工艺参数和操作步骤。（）

7.不同产品、不同批次的批记录可以合并使用，以节省纸张。（）

8.计算机化系统中的批记录可以完全替代纸质批记录，无需保留纸质版或等效形式。（）

9.批记录审核的主要目的是发现记录中的错误和遗漏。（）

10.批记录的审核可以由质量保证部门与其他部门共同进行。（）

三、简答题

1.简述批记录审核的主要目的和重要性。

2.列举至少five项批记录审核时需要重点关注的方面。

3.说明批记录中常见的更正方法，并简述更正的基本要求。

4.描述在批记录审核中发现偏差时的基本处理流程。

5.解释计算机化系统管理批记录时应考虑的关键验证活动。

四、论述题

结合药品生产的实际情况，论述批记录的准确性和完整性对保证药品质量的重要性，并分析在实际工作中如何有效落实批记录的审核与管理。

五、案例分析题

某药品生产企业在生产批号XYZ-123的产品时，批记录显示在某个关键工序的混合步骤中，操作员将辅料A的加入量错误地记录为比规定量多了10%。批记录已由操作员本人、复核员和部门主管签字。事后审核时发现此错误。请分析此案例中可能存在的问题，并阐述应采取哪些相应的措施。

试卷答案

一、选择题

1.C

2.C

3.C

4.A

5.C

6.D

7.A

8.D

9.C

10.B

解析思路

1.C-批记录是直接记录生产活动的凭证，用于追溯生产过程和产品质量。

2.C-操作人员是执行生产并直接填写记录的人。

3.C-GMP要求记录由授权人员填写并签名。

4.A-GMP规定使用划线更正法，确保可追溯。

5.C-质量保证负责人或其授权人员对批记录的合规性负责。

6.D-逻辑性检查是确保记录中的数据项之间关系合理。

7.A-重大变更需启动变更控制程序。

8.D-保存期限通常要求药品法定有效期后至少5年。

9.