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2025年第二类医疗器械备案填报规范真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.根据中国现行法规，第二类医疗器械的备案决定权属于哪个机构？

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

2.下列哪项不属于第二类医疗器械备案需要提交的材料？

A.医疗器械备案表

B.产品技术要求

C.医疗器械生产许可证复印件

D.医疗器械注册检验报告（仅限非无菌、非涉源产品可能不需要）

3.医疗器械备案表中，“预期用途”栏目的填写应主要依据以下哪个文件？

A.医疗器械生产质量管理规范

B.产品技术要求

C.医疗器械分类规则

D.产品包装标签

4.对于第二类无菌医疗器械的备案，其产品技术要求中必须包含的内容不包括：

A.微生物限度

B.灭菌过程验证报告

C.产品结构组成

D.标准化作业指导书

5.医疗器械备案完成后，备案号由哪个部门或机构赋予？

A.备案申请人自行确定

B.作出备案决定的药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局医疗器械审评中心

D.省级药品监督管理部门

6.下列关于医疗器械备案流程的描述，错误的是：

A.申请人提交备案资料

B.审查机构进行形式审查

C.必须进行现场核查

D.审查通过后作出备案决定并赋码

7.医疗器械备案资料不齐全或不符合法定形式的，审查机构应当：

A.直接作出不予备案决定

B.退回备案资料并一次性告知补正事项

C.要求申请人限期补充资料

D.对产品进行检验后再决定是否受理

8.下列哪类医疗器械的管理模式属于备案管理？

A.心血管植入性医疗器械

B.一次性使用无菌注射器

C.疫苗类医疗器械

D.按照风险程度分类管理中的第一类医疗器械

9.根据相关要求，第二类医疗器械的产品说明书必须包含的内容不包括：

A.产品名称、型号规格

B.生产企业的名称、地址、联系方式

C.产品使用方法及注意事项

D.官方指定的售后服务网址（非必要信息）

10.医疗器械备案有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前多长时间提出延续备案申请？

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

二、判断题

1.医疗器械备案与医疗器械注册一样，都需要经过严格的审评审批程序。（）

2.第二类医疗器械的产品技术要求应当符合国家相关标准，并保证产品安全有效。（）

3.医疗器械备案号的格式为“X药备XXXXXX号”，其中“X”代表省份简称。（）

4.任何单位或个人都可以从事第二类医疗器械的备案活动。（）

5.备案决定作出后，如果产品技术要求发生重大变化，申请人应当重新办理备案手续。（）

6.医疗器械生产企业在取得《医疗器械生产许可证》后，即可自行开展第二类医疗器械的备案工作。（）

7.第二类医疗器械的标签标识必须与备案资料中的内容保持一致。（）

8.对于涉源医疗器械，其备案除了符合第二类医疗器械的要求外，还需遵守特定管理规范。（）

9.申请人提交的备案资料应当真实、准确、完整，并保证符合相关格式要求。（）

10.医疗器械备案后，生产企业不得擅自改变已备案的产品名称、规格型号等关键信息。（）

三、填空题

1.医疗器械备案管理的依据是《中华人民共和国药品管理法》和《______》。

2.医疗器械分类规则将医疗器械分为______类、第二类和第三类。

3.第二类医疗器械的备案决定由______级药品监督管理部门作出。

4.申请人应当在完成产品检验后______日内，向指定的药品监督管理部门提交备案资料。

5.医疗器械备案表中的“产品风险分类”依据是《______》。

6.第二类医疗器械备案所需的产品技术要求通常包括产品描述、______、产品检验报告等内容。

7.医疗器械标签、说明书必须经______审核确认。

8.从事第二类医疗器械生产的单位，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并取得______。

9.备案有效期届满未延续或者不予延续的，备案号自有效期届满之日起______年内不得再次使用。

10.医疗器械生产企业应当建立产品______体系，确保持续符合备案要求。

四、简答题

1.简述