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文件名档案管理规程编号：XX(GL)-A0-005
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□
颁发部门质量管理部分发部门
FD
制定人：审核人：审核人：
日期：日期：日期：
审核人：审核人：批准人：
日期：日期：日期：
受控/非受控：生效日期：第1页共10页
目的：建立档案管理规程，规范公司设计开发、非临床、临床、生产、质量、注册、人事行
政、上市后事务等档案资料的管理，确保档案资料管理有序，方便查找，防止遗失和
损坏。
职责：1.人事行政部负责本文件的起草、修订，按文件规定做好公司档案的管理。
2.GMP相关部门和人员按本文件规定执行。
3.质量管理部负责监督本文件的执行，质量管理部文档管理人员负责档案管理。
范围：适用于公司GMP相关的设计开发、非临床、临床、生产、质量、注册、人事行政、上
市后事务等档案资料的管理。2025医疗器械档案管理规程
内容：
1、档案分类
1.1保密等级
公司档案资料根据重要程度和影响程度，分为两个保密等级：一级（机密）、二级（秘
密）。
1.2属性类别
公司档案资料按照属性类别分为以下类型：
序号属性类别保密等级档案内容
1、信息档案：入职登记表、个人简历、劳动合同、保
密协议、学历证书复印件、职称证书复印件、社保资
料、奖惩记录、工作考核记录、任命书等。
1人事档案二级
2、健康档案：体检报告、健康档案登记表等。
3、培训档案：培训记录、考核试卷、培训教材、培训
台账、上岗培训计划、上岗资格鉴定表、外部培训申
○加油
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请表、外部培训协议、外部培训证书原件或复印件、
培训计划等。
4、其他人事档案。
1、证照证书：营业执照、专利证书、荣誉资质证书、
医疗器械注册批件、质量管理体系认证证书等。
2行政档案二级2、行政文件等。
3、会议资料：公司会议纪要等。
4、其他行政档案。
1、研发
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