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GMP法规培训试题及答案：必备知识

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.确保药品质量符合国家标准

B.保障药品生产过程的卫生安全

C.提高药品生产效率

D.以上都是

2.GMP中的“SOP”指的是什么？()

A.药品生产操作规程

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产质量控制规范

D.药品生产环境控制规范

3.GMP中要求药品生产设施和设备应当符合什么要求？()

A.安全、卫生、环保

B.功能齐全、易于清洁、维护

C.结构合理、布局合理、易于监控

D.以上都是

4.GMP中生产环境的温度和湿度应当如何控制？()

A.温度控制在15-25℃，湿度控制在40-65%

B.温度控制在20-30℃，湿度控制在50-70%

C.温度控制在10-30℃，湿度控制在30-70%

D.温度控制在5-35℃，湿度控制在20-80%

5.GMP中药品生产过程中应当如何进行物料管理？()

A.物料应当有明确的标识，防止混淆和错误

B.物料应当定期检查，确保质量符合要求

C.物料应当妥善储存，防止变质和污染

D.以上都是

6.GMP中要求对生产人员进行哪些方面的培训？()

A.药品生产知识

B.GMP法规和标准

C.操作技能和安全知识

D.以上都是

7.GMP中要求如何进行生产记录的保存？()

A.保存期限不少于5年

B.保存期限不少于10年

C.保存期限不少于15年

D.保存期限不少于20年

8.GMP中要求如何进行药品不良反应的报告？()

A.及时报告，不得延误

B.每季度报告一次

C.每半年报告一次

D.每年报告一次

9.GMP中要求如何进行药品生产过程的监控？()

A.定期进行生产过程检查

B.对关键环节进行实时监控

C.对生产过程进行风险评估

D.以上都是

10.GMP中要求如何进行药品生产企业的内部审计？()

A.每年至少进行一次内部审计

B.每半年进行一次内部审计

C.每季度进行一次内部审计

D.每月进行一次内部审计

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP法规中药品生产质量管理的基本原则？()

A.质量第一原则

B.人员培训原则

C.系统化原则

D.文件化管理原则

E.持续改进原则

12.在GMP法规中，以下哪些活动需要由经过适当培训的人员进行？()

A.药品的生产操作

B.药品的质量检验

C.药品的生产设备维护

D.药品的储存和运输

E.药品的销售和宣传

13.GMP法规对药品生产设施和设备有哪些基本要求？()

A.设备应当适合其用途，易于清洁和消毒

B.设备应当有适当的维护和校准程序

C.设备应当有清晰的操作说明

D.设备应当有标识，以便于识别和追溯

E.设备应当符合生产规模和生产工艺的要求

14.在GMP法规中，以下哪些情况可能导致药品召回？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合注册标准

C.药品标签错误

D.药品在生产过程中发生污染

E.药品生产日期过期

15.GMP法规对药品生产企业的质量管理体系有哪些要求？()

A.建立和实施质量管理体系文件

B.定期进行内部审计

C.明确质量职责和权限

D.对不合格品进行有效控制

E.对变更进行评估和批准

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.GMP法规中，药品生产企业的质量管理部门应当负责______。

18.GMP法规要求，药品生产企业的生产记录应当至少保存______年。

19.GMP法规中，药品生产设施和设备的设计、安装和维护应当确保______。

20.GMP法规规定，药品生产企业的质量管理体系应当包括______。

四、判断题(共5题)

21.GMP法规要求药品生产企业的所有员工都必须接受GMP相关培训。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门，直接向最高管理层报告。()

A.正确B.错误

23.GMP法规规定，药品生产企业的生产记录可以不进行定期审查。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，如果发现产品存在安全隐患，可以不立即停止生产。()

A.正确B.错误

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