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常规监查报告
基本情况
研究中心编号/名称：主要研究者：
拜访日期：地点：
参与人员：监查员：
受试者入组情况：
筛选失败例
筛选例数筛选期例数入组例数完成例数脱落例数
数
上次随访后，是否有新脱落的病人？
是否
如果有，请核查“受试者筛选与入组记录表”的脱落原因
上次监查以来，所发现的问题是否已解决，如未解决，请填
是否
写下表。
上次随访以来，是否有新的方案违背？
是否
如果有，请填写下表2025医疗器械监查报告
总结
序号
问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）
知情同意书核查
是否100%核查了知情同意书？是否
总结
序号问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）
○加油
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原始数据核查
上次现场监查以来，是否100%对原始数据进行了溯源？是否
总结
序号
问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）
SAE核查
上次随访以来，是否有新的不良事件报告？
是否
如果有，请填写“严重不良时间报告表”
注:所有SAE必须按照有关法规，在规定时间内向有关部门及药政管理部门报告
2025医疗器械监查报告
总结
序号
问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）
试验用器械的管理
上次现场监查以来，是否对试验用器械进行了清点？是否
是否对试验用器械储存地点、环境等进行了核查？是否
是否往研究中心运送了器械？是否
是否进行了器械销毁？是否
总结
序号
问题描述（时间、地点、人物、事件发生的原因，过程，整改措施）
努力△
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