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文件名培训管理规程编号：XX(GL)-A0-003

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共4页

目的：规范员工培训流程，提高培训质量，制定本规程。

职责：1.管理者代表负责公司年度培训计划的批准及监督实施；

2.行政人事部

2.1负责审核各部门的培训计划，并采取必要的措施以满足要求；

2.2负责制定公司年度培训计划并按计划组织实施；

2.3负责培训效果的评估；

3.各部门编制本部门的培训内容，并提出员工的岗位技能培训计划，实施培训。

2025医疗器械培训管理规程

范围:适用于公司开展的内部培训及委外培训。

内容：

1、培训的类别与内容

1.1新员工培训

1.1.1对引进或新聘进入公司的新员工进行适应性培训，岗前培训，由行政人事部组织进行。

1.1.1.1培训内容：

a)员工基本素质教育和职业道德培训；

b)公司概况、发展史及今后的愿景；

c)公司的组织机构、企业文化；

d)相关规章制度；

e)公司产品相关知识。

1.1.1.2培训方法：

a)播放有关录像视听资料；

b)提供《员工手册》及有关资料阅读；

c)组织有关制度、知识考试等。

1.1.2新员工在岗前培训后进行岗位培训，由部门相关负责人组织进行。

○加油

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1.1.2.1培训内容：

a)部门基本工作内容；

b)岗位应知应会内容，相关操作规程、管理规程，涉及现场操作的设备类操作培训，

应由指定的带教师傅进行。

1.1.2.2培训方法：

a)现场指导操作；

b)文件培训；

c)组织相关知识考试。

1.2岗位技能培训

对已上岗工作的员工，按照其所从事工作的专业技能进行培训。

1.2.1每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。

1.2.2特殊工作岗位必须参加国家行业培训，取得上岗资格。

1.2.3质量管理体系内审员，应由质量认证咨询或有相关资质的机构培训、考核合格、持证上

岗。

1.2.4每年对特殊工序、关键工序岗位人员还应进行培训和考核。

1.2.5转岗员工培训参照1.1.2培训内容。2025医疗器械培训管理规程

1.3与质量相关人员培训要求

1.3.1企业负责人基本培训要求：

a)医疗器械生产管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械和医疗器

械生产质量管理规范附录无菌医疗器械等法规培训；

b)《质量手册》；

c)与医疗器械相关的法律、法规、标准的培训；

d)政府部门要求的其他法规培训。

1.3