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-执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品的界定？()

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.不包括医疗器械、卫生材料、消毒剂和保健食品

D.应当符合国家药品标准

2.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品不良反应监测和评价管理办法》

D.《药品注册管理办法》

3.以下哪项不属于药品不良反应的界定？()

A.在正常用法用量下发生的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下引起的损害反应

C.药品不良反应包括因个体差异而引起的特异性反应

D.药品不良反应不包括因用药不当引起的反应

4.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.无限期

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有与制剂相适应的场所和设施

B.具有能够保障制剂质量的设施、设备和检验仪器

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.以上都是

6.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

7.药品广告应当向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.药品召回分为哪几个级别？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回、六级召回

9.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的统计分析

D.药品不良反应的公告和发布

10.药品注册申请应当符合哪些要求？()

A.药品注册申请应当具有明确的适应症和用法用量

B.药品注册申请应当提供充分的临床试验数据

C.药品注册申请应当符合国家药品标准

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品质量要求，确保符合预定用途，并有适宜的质量保证体系

B.应当建立药品生产过程控制，确保生产过程持续符合GMP要求

C.应当建立药品生产质量管理组织，明确责任和权限

D.应当对生产环境、设备、人员等进行定期检查和验证

12.以下哪些是药品不良反应监测的目的？()

A.早期发现药品的不良反应，及时采取措施防止或减轻危害

B.评价药品的安全性，为药品的再注册提供依据

C.识别和评估药品风险的潜在因素，指导临床合理用药

D.完善药品不良反应监测体系，提高药品监管水平

13.以下哪些是药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容？()

A.药品采购、储存、配送和销售的管理

B.药品质量管理组织机构与职责

C.药品质量管理体系的建立与实施

D.药品经营质量管理规范的监督检查

14.以下哪些是药品广告管理的主要内容？()

A.药品广告的审查与发布

B.药品广告的内容与形式管理

C.药品广告的监测与处罚

D.药品广告的备案与公告

15.以下哪些是执业药师应当具备的职业道德？()

A.坚持以人民健康为中心的服务宗旨

B.严谨求实，科学用药，确保患者用药安全有效

C.尊重患者，关爱生命，维护患者权益

D.依法执业，诚信服务，维护药品市场秩序

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，方可从事相应的活动。

17.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的或意外的有害反应。

18.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是确保药品生产全过程符合质量要求，保证药品质量。

19.执业药师应当遵循的职业道德规范包括：坚持人民健康为中心的服务宗旨、严谨求实、尊重患者、依法执业等。

20.药品召回分为一级召回、二级召回和三