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附件1
医疗器械临床试验方案范本
方案编号：
×××临床试验方案
试验医疗器械名称：
型号规格：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□
本(3)
范
案
验方
试
床
临
方案版本号和日期：2025医疗器械
临床试验机构：
主要研究者：
临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）：
申办者：
○加油
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填写说明
1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，
组织制定科学、合理的临床试验方案。
2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交
申办者。
3.可附方案历次修订情况以及理由。
4.方案应当有目录。
5.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。
本(3)
范
案
验方
试
床
临
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