（优质！）2025医疗器械临床试验基本文件目录 (2).pdfVIP

精品文档

临床试验基本文件目录

一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件保存要求

1临床试验申请表保存

2试验方案以及其修正案（已签章）保存原件

3研究者手册保存原件

4知情同意书文本以及其他任何提供给受试者的书面保存原件

材料

5招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）保存原件

6病例报告表文本保存原件

7基于产品技术要求的产品检验报告保存原件

8临床前研究相关资料保存原件

9研究者简历以及资格证明文件保存

10试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理保存原件

体系相关要求的声明

11受试者保险的相关文件（若有）保存原件

件目录(2)

文

验基本

试

床

临

12伦理委员会审查意见2025医疗器械保存原件

13伦理委员会成员表（若有）保存原件

14临床试验合同（已签章）保存原件

15医疗器械临床试验批件（若有）保存原件

16药品监督管理部门临床试验备案文件保存原件

17启动会相关培训记录保存

18研究者签名样张以及研究者授权表保存

19临床试验有关的实验室检测正常值范围（若有）保存

20医学或者实验室室间质控证明（若有）保存

21试验医疗器械标签文本保存原件

22试验医疗器械与试验相关物资的交接单保存

23设盲试验的破盲程序（若有）保存原件

24总随机表（若有）