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附件8
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照填表要求填写。
（三）术语、缩写词列表
如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语
或缩写词进行定义。
（四）产品列表
临床试验审批申报资料要求及说明
以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每
2025医疗器械
个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、
材质等）。
（五）关联文件
1.境内申请人应当提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外申请人应当提供：
（1）企业资格证明文件。
（2）境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准
许该产品上市销售的证明文件，未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械
管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该
产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的
创新医疗器械可以不提交。
（4）在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
○加油
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（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在提出临床试验审批申请前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式
进行了沟通，或者申报产品与既往申报相关，应当提供下列内容（如适用）：
（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、
演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子
邮件。
（4）既往申报中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明
申请人应当声明下列内容：2025医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
3.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理
人分别出具）。
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品描述
1.试验产品描述
应当包括试验医疗器械的设计原理、工作原理、作用机理、产品特征、结构组成
及图示、制造材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、包装材料、交付状态、
研发历程、适用范围及禁忌证等内容。
2.与同类产品的参考和比较
国内外同类产品上市前研究及上市后临床应用情况，试验医疗器械与国内外已上
努力△
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